Uluslararası Departman

21 Mart 2025'te Junshi Biosciences, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin ("NMPA"), şirketin toripalimab adlı ürününün, ameliyat edilemeyen veya metastatik tümörlerin birinci basamak tedavisi için bevacizumab ile kombinasyonuna ilişkin ek yeni ilaç başvurusunu ("sNDA") onayladığını duyurdu...Devamını oku»

21 Mart 2025 tarihinde, TAZVERIK® (tazemetostat) için Yeni İlaç Başvurusunun (“NDA”), daha önce en az iki tedavi görmüş, EZH2 mutasyonu olan ve tekrarlayan veya dirençli (“R/R”) foliküler lenfoma (“FL”) tanısı almış yetişkin hastaların tedavisi için Çin'de şartlı onay aldığını duyurmuştur...Devamını oku»

10 Mart 2025 tarihinde Sichuan Kelun-Biotech, şirketin trofoblast hücre yüzey antijeni 2 (TROP2) hedefli antikor-ilaç konjugatı (ADC) sakituzumab tirumotekan'ın (sac-TMT, eski adıyla SKB264/MK-2870) Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından pazarlama onayı aldığını duyurdu...Devamını oku»

18 Mart 2025 tarihinde Alphamab Oncology, anti-HER2 biparatopik antikor-ilaç konjugatı (ADC) JSKN003'ün Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından Çığır Açan Tedavi Onayı (Breakthrough Therapy Designation) aldığını duyurdu. Bu onay, ... tedavisi için geçerlidir.Devamını oku»

10 Mart 2025 tarihinde Hansoh Pharma, grubun yenilikçi ilacı Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilat Tabletleri) için üçüncü Yeni İlaç Başvurusunun (“NDA”) Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (“NMPA”) tarafından lokal olarak ilerlemiş kanser hastalarının tedavisi için onaylandığını duyurdu...Devamını oku»

12 Mart 2025 tarihinde Zai Lab Limited, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA), tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri olan ve hastalığı ilerlemiş hastaların tedavisi için TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) adlı ilacın Biyolojik Ruhsat Başvurusunu (BLA) kabul ettiğini duyurdu...Devamını oku»

5 Mart 2025'te Ascentage Pharma, olverembatinib adlı ilacının, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından düşük yoğunluklu kemoterapi ile kombinasyon halinde ilk kez kullanılmak üzere Çığır Açan Tedavi Onayı (BTD) aldığını duyurdu...Devamını oku»

4 Mart 2025'te BeiGene, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde TEVIMBRA'yı (tislelizumab-jsgr), rezeke edilemeyen veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) olan yetişkinlerin birinci basamak tedavisi için onayladığını duyurdu...Devamını oku»

25 Şubat 2025'te Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), daha önce sistemik tedavi almamış, rezeke edilemeyen veya metastatik hepatosellüler karsinomun tedavisi için finotonlimab'ı SCT510 ile kombinasyon halinde onayladı. Finotonlimab, rekombinant insanlaştırılmış bir IgG4 antikorudur...Devamını oku»

8 Şubat 2025 tarihinde Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), Sinocelltech Group Ltd.'nin programlanmış hücre ölümü 1 (PD-1) monoklonal antikoru (mAb) olan finotonlimab'ı, tekrarlayan ve/veya metastaz yapmış kanserlerin birinci basamak tedavisinde platin bazlı kemoterapi ile birlikte kullanımını onaylamıştır...Devamını oku»

21 Şubat 2025 tarihinde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE), ileri evre mide/özofagogastrik kanser için Satri-cel (CT041) (Claudin18.2'ye karşı otolog CAR T-hücre ürünü adayı) için Çığır Açan Tedavi Onayı (BTD) vermiştir...Devamını oku»

22 Şubat 2025 tarihinde, ipilimumab enjeksiyonu (anti-CTLA-4 monoklonal antikor; Ar-Ge Kodu: IBI310) için Yeni İlaç Başvurusu (NDA), Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından kabul edilmiş ve öncelikli inceleme statüsü verilmiştir...Devamını oku»