8 Şubat 2025 tarihinde Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), Sinocelltech Group Ltd.'nin programlanmış hücre ölümü 1 (PD-1) monoklonal antikoru (mAb) olan finotonlimab'ı, baş ve boyun bölgesindeki tekrarlayan ve/veya metastatik skuamöz hücreli karsinomun birinci basamak tedavisi olarak platin bazlı kemoterapi ile birlikte kullanımını onayladı.
Finotonlimab, tüm fikri mülkiyet haklarına sahip, rekombinant insanlaştırılmış bir IgG4 alt tipi anti-PD-1 monoklonal antikorudur. Patentli yeni bir ilaç olarak, moleküler yapısı benzersizdir ve mekanizma avantajlarına sahiptir. Finotonlimab, PD-1'e yüksek afiniteyle bağlanarak PD-1/PD-L1 yolunu etkili bir şekilde bloke eder, T hücrelerinin bağışıklık öldürme fonksiyonunu geri kazandırır ve güçlendirir, böylece tümör büyümesini engeller.
ARastgeleleştirilmiş, çift kör faz 3 çalışması, R/M HNSCC'nin birinci basamak tedavisinde programlanmış hücre ölümü 1 (PD-1) monoklonal antikoru olan finotonlimab'ın (SCT-I10A), cisplatin artı 5-fluorouracil (C5F) ile kombinasyonunun etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Uygun hastalar (n = 370), 2:1 oranında rastgele olarak finotonlimab artı C5F (n = 247) veya plasebo artı C5F (n = 123) almak üzere atandı. Birincil sonlanım noktası genel sağkalımdı (OS). Finotonlimab artı C5F grubunda OS 14,1 ay ( %95 güven aralığı (GA) 11,1–16,4) iken, plasebo artı C5F grubunda 10,5 ay ( %95 GA 8,1–11,8) idi. Risk oranı 0,73 ( %95 CI 0,57–0,95, P = 0,0165) olup, birincil sonlanım noktası için önceden tanımlanmış üstünlük kriterlerini karşılamıştır. Finotonlimab artı C5F, tek başına C5F'ye kıyasla anlamlı genel sağkalım üstünlüğü göstermiş ve tekrarlayan/metastatik baş ve boyun kanserinde kabul edilebilir bir güvenlik profili sergilemiştir; bu da tekrarlayan/metastatik baş ve boyun kanseri için birinci basamak tedavi seçeneği olarak kullanımını desteklemektedir. Bu sonuçlar, Asyalı tekrarlayan/metastatik baş ve boyun kanseri hastalarında finotonlimab ve C5F kombinasyonunun etkinliğini ve güvenliğini doğrulamaktadır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
Yayın tarihi: 05 Mart 2025