21 Mart 2025'te Junshi Biosciences, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin ("NMPA"), şirketin toripalimab adlı ürününün, rezeke edilemeyen veya metastatik hepatoselüler karsinom ("HCC") hastalarının birinci basamak tedavisi için bevacizumab ile kombinasyonuna ilişkin ek yeni ilaç başvurusunu ("sNDA") onayladığını duyurdu.
Ek NDA onayı, çok uluslu, çok merkezli, randomize, açık etiketli, aktif kontrollü faz 3 klinik çalışma olan HEPATORCH çalışmasından (NCT04723004) elde edilen verilere dayanmaktadır. Fudan Üniversitesi'ne bağlı Zhongshan Hastanesi'nden Çin Bilimler Akademisi üyesi Profesör Jia FAN, çalışmanın baş araştırmacısı olarak görev yapmıştır. HEPATORCH çalışması, Çin anakarası, Tayvan ve Singapur'daki 57 klinik merkezde başlatılmış ve toplam 326 hasta dahil edilmiştir. Çalışmanın amacı, rezeke edilemeyen veya metastatik HCC'nin birinci basamak tedavisinde toripalimab'ın bevacizumab ile kombinasyonunun etkinliğini ve güvenliğini, standart sorafenib tedavisiyle karşılaştırmaktır.
Eylül 2024'te, HEPATORCH çalışmasının sonuçları 27. Ulusal Klinik Onkoloji Konferansı ve 2024 Çin Klinik Onkoloji Derneği (CSCO) Akademik Yıllık Toplantısı'nda ilk kez sunuldu. Çalışmanın sonuçları, birincil sonlanım noktaları olan ilerlemesiz sağkalım ("PFS", bağımsız radyografik incelemeye dayalı) ve genel sağkalımın her ikisinin de olumlu sonuçlar verdiğini gösterdi.
HEPATORCH çalışması, sorafenib ile karşılaştırıldığında, toripalimab'ın bevacizumab ile kombinasyonunun hastaların hastalıksız sağkalım süresini (PFS) ve genel sağkalım süresini (OS) önemli ölçüde uzattığını (medyan PFS 5,8 ay vs. 4,0 ay), hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %31 oranında azalttığını (risk oranı [HR]=0,69, %95 CI: 0,525-0,913; P=0,0086), medyan OS süresini 20,0 ay vs. 14,5 ay ve ölüm riskini %24 oranında azalttığını (HR=0,76, %95 CI: 0,579-0,987; P=0,0394) göstermiştir. Toripalimab ve bevacizumab grubunun objektif yanıt oranı ("ORR"), sorafenib grubuna göre anlamlı derecede daha yüksekti. İki grubun ORR'leri sırasıyla %25,3 ve %6,1 idi. Ayrıca, kombine tedavi, ileri evre HCC'li hastalarda iyi bir güvenlik profiline sahiptir. Toksisite spektrumu, standart monoterapiye ait bilinen toksisite spektrumuyla tutarlıdır ve yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmemiştir.
Toripalimab Hakkında
Toripalimab, PD-1'in ligandları olan PD-L1 ve PD-L2 ile etkileşimini bloke etme ve PD-1 reseptörünün içselleştirilmesini (endositoz fonksiyonu) sağlama yeteneği nedeniyle geliştirilmiş bir anti-PD-1 monoklonal antikorudur. PD-1'in PD-L1 ve PD-L2 ile etkileşiminin bloke edilmesi, bağışıklık sisteminin tümör hücrelerine saldırma ve onları öldürme yeteneğini artırır.
Junshi Biosciences tarafından Çin, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Güneydoğu Asya dahil olmak üzere dünya çapında on beşten fazla endikasyonu kapsayan kırktan fazla şirket destekli toripalimab klinik çalışması yürütülmüştür. Toripalimab'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren devam eden veya tamamlanmış önemli klinik çalışmalar, akciğer, nazofarenks, özofagus, mide, mesane, meme, karaciğer, böbrek ve cilt kanserleri de dahil olmak üzere çok çeşitli tümör tiplerini kapsamaktadır.
Çin anakarasında, toripalimab, pazarlama onayı alan ilk yerli anti-PD-1 monoklonal antikorudur (Çin'de TUOYI® olarak onaylanmıştır). Şu anda Çin anakarasında toripalimab için onaylanmış on bir endikasyon bulunmaktadır:
Standart sistemik tedavinin başarısız olmasının ardından cerrahi olarak çıkarılamayan veya metastatik melanom;
Daha önce en az iki sıra sistemik tedavinin başarısız olmasının ardından tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal karsinom (NPC);
Platin içeren kemoterapiye yanıt vermeyen veya neoadjuvan veya adjuvan platin içeren kemoterapiden sonraki 12 ay içinde ilerleme gösteren lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal karsinom;
Lokal olarak tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal karsinomlu hastalar için birinci basamak tedavi olarak sisplatin ve gemsitabin ile birlikte;
Lokal olarak ilerlemiş/tekrarlayan veya uzak metastaz yapmış, rezeke edilemeyen özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) olan hastaların birinci basamak tedavisinde paklitaksel ve sisplatin ile birlikte;
EGFR mutasyonu negatif ve ALK mutasyonu negatif, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde (NSCLC) birinci basamak tedavi olarak pemetrexed ve platin ile birlikte;
Ameliyat öncesi ve sonrası dönemde kemoterapi ile birlikte ve daha sonra ameliyat edilebilir evre IIIA-IIIB küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların tedavisinde adjuvan tedavi olarak monoterapi şeklinde kullanılır;
Orta ila yüksek riskli, rezeke edilemeyen veya metastatik böbrek hücreli karsinomu (RCC) olan hastaların birinci basamak tedavisinde aksitinib ile birlikte;
Yaygın evre küçük hücreli akciğer kanserinin (ES-SCLC) birinci basamak tedavisinde etoposit ve platin kombinasyonu ile birlikte;
Tekrarlayan veya metastatik üçlü negatif meme kanserinin (TNBC) birinci basamak tedavisinde enjeksiyonluk paklitaksel (albümin bağlı) ile birlikte;
Ameliyat edilemeyen veya metastatik hepatoselüler karsinom (HCC) hastalarının birinci basamak tedavisinde bevacizumab ile birlikte kullanılır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 27 Mart 2025