12 Mart 2025'te Zai Lab Limited, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA), sistemik tedavi sonrası veya sırasında hastalığı ilerlemiş tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri olan hastaların tedavisi için TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) adlı ilacın Biyolojik Ruhsat Başvurusunu (BLA) kabul ettiğini duyurdu.
BLA başvurusu, küresel, randomize, Faz 3 innovaTV 301 klinik çalışmasının sonuçlarıyla desteklenmektedir (NCT04697628) ve bu çalışmanın Çin alt popülasyonundan elde edilen sonuçlar.
Toplam 502 hasta rastgele gruplara ayrıldı (253'ü tisotumab vedotin grubuna, 249'u kemoterapi grubuna atandı); gruplar demografik ve hastalık özellikleri açısından benzerdi. Genel sağkalım süresi, tisotumab vedotin grubunda kemoterapi grubuna göre anlamlı derecede daha uzundu (11,5 ay [ %95 güven aralığı {GA}, 9,8 ila 14,9] vs. 9,5 ay [ %95 GA, 7,9 ila 10,7]), bu da tisotumab vedotin ile kemoterapiye göre %30 daha düşük ölüm riski anlamına geliyordu (risk oranı, 0,70; %95 GA, 0,54 ila 0,89; iki taraflı P=0,004). Tisotumab vedotin ile ortanca ilerlemesiz sağkalım 4,2 ay ( %95 CI, 4,0 ila 4,4) ve kemoterapi ile 2,9 ay (%95 CI, 2,6 ila 3,1) idi (risk oranı, 0,67; %95 CI, 0,54 ila 0,82; iki taraflı P<0,001). Doğrulanan objektif yanıt oranı tisotumab vedotin grubunda %17,8 ve kemoterapi grubunda %5,2 idi (olasılık oranı, 4,0; %95 CI, 2,1 ila 7,6; iki taraflı P<0,001). Tisotumab vedotin grubundaki hastaların %98,4'ü ve kemoterapi grubundaki hastaların %99,2'si tedavi süresi boyunca (1. dozun 1. gününden son dozdan 30 gün sonrasına kadar olan süre olarak tanımlanmıştır) en az bir advers olay yaşadı; 3. derece veya daha yüksek şiddetteki olaylar sırasıyla %52,0 ve %62,3 oranında meydana geldi. Hastaların toplam %14,8'i toksik etkiler nedeniyle tisotumab vedotin tedavisini bıraktı.
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) hakkında
TIVDAK (tisotumab vedotin), Genmab'ın doku faktörüne (TF) yönelik insan monoklonal antikorundan ve Pfizer'ın, mikrotübül bozucu ajan monometil auristatin E'yi (MMAE) antikora kovalent olarak bağlayan proteazla parçalanabilen bir bağlayıcı kullanan ADC teknolojisinden oluşan bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC). Klinik öncesi veriler, tisotumab vedotinin antikanser aktivitesinin, ADC'nin TF eksprese eden kanser hücrelerine bağlanması, ardından ADC-TF kompleksinin içselleştirilmesi ve proteolitik parçalanma yoluyla MMAE'nin salınmasıyla ilgili olduğunu göstermektedir. MMAE, aktif olarak bölünen hücrelerin mikrotübül ağını bozarak hücre döngüsü durmasına ve apoptotik hücre ölümüne yol açar. İn vitro olarak, tisotumab vedotin ayrıca antikor bağımlı hücresel fagositozu ve antikor bağımlı hücresel sitotoksisiteyi de düzenler.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Yayın tarihi: 14 Mart 2025