25 Şubat 2025 tarihinde Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), finotonlimab'ın SCT510 ile kombinasyonunu onayladı.Daha önce sistemik tedavi görmemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik hepatosellüler karsinomun tedavisi.
Finotonlimab, tüm fikri mülkiyet haklarına sahip, rekombinant insanlaştırılmış bir IgG4 alt tipi anti-PD-1 monoklonal antikorudur. Patentli yeni bir ilaç olarak, moleküler yapısı benzersizdir ve mekanizma avantajlarına sahiptir. Finotonlimab, PD-1'e yüksek afiniteyle bağlanarak PD-1/PD-L1 yolunu etkili bir şekilde bloke eder, T hücrelerinin bağışıklık öldürme fonksiyonunu geri kazandırır ve güçlendirir, böylece tümör büyümesini engeller.
ASCO 2024 Yıllık Toplantısı'nda bir rapor sunuldu.randomize faz 3 denemesi of İleri evre hepatoselüler karsinomun birinci basamak tedavisinde SCT-I10A'nın bevacizumab biyobenzeri (SCT510) ile kombinasyonunun sorafenib'e karşı etkinliği.
Çin'de yürütülen bu açık etiketli, çok merkezli, faz 3 çalışmada (NCT04560894), daha önce sistemik tedavi almamış ileri evre HCC hastaları kaydedildi ve rastgele (2:1 oranında) SCT-I10A (üç haftada bir 200 mg) artı SCT510 (bir bevacizumab biyobenzeri, 15 mg/kg üç haftada bir) veya sorafenib (günde iki kez 400 mg oral olarak) alacak şekilde, klinik fayda görülmeyene veya kabul edilemez toksisite oluşana kadar tedaviye atandı. Rastgele atama, ECOG performans durumu (0'a karşı 1), başlangıç alfa-fetoprotein düzeyi (<400 ng/ml'ye karşı ≥400 ng/ml), makrovasküler invazyon veya ekstrahepatik metastaz (evet'e karşı hayır) kriterlerine göre tabakalandırıldı. Birincil ortak sonlanım noktaları, tam analiz setinde Katı Tümörlerde Yanıt Değerlendirme Kriterleri (RECIST) sürüm 1.1'e göre kör bağımsız merkezi inceleme (BICR) tarafından değerlendirilen genel sağkalım (OS) ve progresyonsuz sağkalım (PFS) idi.
Ara analiz için veri kesim tarihi itibariyle (2 Kasım 2023), toplam 346 hasta çalışmaya dahil edilmiş ve en az bir doz almıştır (SCT-I10A artı SCT510 grubu, n=230; sorafenib grubu, n=116) ve ortalama takip süresi 19,7 aydır. SCT-I10A artı SCT510 grubu, sorafenib grubuna göre anlamlı derecede daha uzun bir ortalama genel sağkalım süresi göstermiştir (22,1'e karşı 14,2 ay, tehlike oranı [HR] 0,60; %95 güven aralığı [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). SCT-I10A artı SCT510 grubunda medyan PFS, sorafenib grubuna kıyasla anlamlı derecede uzamıştır (7,1'e karşı 2,9 ay; HR 0,50; %95 GA: 0,38, 0,65; p<0,0001). Objektif yanıt oranı (ORR), SCT-I10A artı SCT510 grubunda (%32,8 [75/229]), sorafenib grubuna (%4,3 [5/116]) göre daha yüksekti. ≥3. derece tedaviyle ilişkili yan etkiler (TRAE), SCT-I10A artı SCT510 grubundaki hastaların %42,6'sında (98/230) ve sorafenib grubundaki hastaların %33,6'sında (39/116) gözlemlenmiştir. En sık görülen ≥3. derece TRAE hipertansiyondu (SCT-I10A artı SCT510 grubu ile sorafenib grubu karşılaştırması: %7,8 [18/230] vs. %4,3 [5/116]). Üç ilaçla ilişkili ölüm vakası meydana geldi (her birinde 1 hastada bilinmeyen neden, intrakraniyal kanama veya üst gastrointestinal kanama) ve bu ölümler SCT510 ile ilişkiliydi.
Sonuç: SCT-I10A ve SCT510 kombinasyonu, ileri evre HCC'li hastalarda önemli klinik avantajlar ve kabul edilebilir bir güvenlik profili göstermiş olup, bu nedenle HCC için birinci basamak tedavi seçeneği olarak uygunluğunu desteklemektedir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
Yayın tarihi: 10 Mart 2025