21 Mart 2025 tarihinde, TAZVERIK® (tazemetostat) için Yeni İlaç Başvurusunun (“NDA”), daha önce en az iki sistemik tedavi almış, EZH2 mutasyonlu, tekrarlayan veya dirençli (“R/R”) foliküler lenfoma (“FL”) hastası yetişkinlerin tedavisi için Çin'de şartlı onay aldığı duyurulmuştur. Bu onay, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (“NMPA”) tarafından öncelikli inceleme statüsünün ardından gelmiş olup, TAZVERIK® için Çin'deki ilk ulusal çapta düzenleyici onayı temsil etmektedir.
NMPA tarafından verilen şartlı onay, Çin'de yürütülen çok merkezli, açık etiketli, Faz II köprüleme çalışmasının sonuçları ve Ipsen şirketine bağlı Epizyme, Inc. ("Epizyme") tarafından Çin dışında yürütülen klinik çalışmalarla desteklenmiştir. Köprüleme çalışmasının birincil amacı, EZH2 mutasyonları taşıyan tekrarlayan/dirençli foliküler lenfoma (R/R FL) hastalarının tedavisinde TAZVERIK®'in objektif yanıt oranını ("ORR") değerlendirmektir. İkincil amaçlar arasında, R/R FL hastalarının tedavisinde TAZVERIK®'in yanıt süresi ("DoR"), progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) ile güvenlik ve farmakokinetiğinin değerlendirilmesi yer almaktadır. Ek ayrıntılara clinicaltrials.gov adresinden, tanımlayıcı kullanılarak ulaşılabilir.NCT05467943.
TAZVERIK®, Epizyme tarafından geliştirilen, sınıfının ilk örneği olan bir EZH2 metiltransferaz inhibitörüdür. ABD Gıda ve İlaç İdaresi ("FDA") tarafından, FDA hızlandırılmış onay programı kapsamında, tekrarlayan/dirençli foliküler lenfoma (R/R FL) hastalarının ve ileri evre epitelyal sarkom ("ES") hastalarının tedavisi için onaylanmıştır. Ayrıca Japonya Sağlık, Çalışma ve Sosyal Refah Bakanlığı (MHLW) tarafından da belirli tekrarlayan/dirençli foliküler lenfoma (R/R FL) hastaları için onaylanmıştır.
Tazemetostat, Amerika Birleşik Devletleri'nde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endike olan bir metiltransferaz inhibitörüdür:
Metastatik veya lokal olarak ilerlemiş ES tanısı konmuş ve tam rezeksiyon için uygun olmayan 16 yaş ve üzeri yetişkin ve çocuk hastalar.
Tümörlerinde FDA onaylı bir testle EZH2 mutasyonu saptanan ve daha önce en az iki sistemik tedavi görmüş, tekrarlayan/dirençli foliküler lenfoma (R/R FL) tanısı almış yetişkin hastalar.
Tatmin edici alternatif tedavi seçenekleri bulunmayan, tekrarlayan/dirençli foliküler lenfoma (R/R FL) tanısı konmuş yetişkin hastalar.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
Amerika Birleşik Devletleri (hutch-med.com)
Yayın tarihi: 25 Mart 2025