21 Şubat 2025 tarihinde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE), daha önce en az ikinci basamak tedavide başarısız olmuş, Claudin18.2 (CLDN18.2) pozitif ekspresyonu gösteren ileri evre mide/özofagogastrik kavşak (G/GEJ) adenokarsinomu için Satri-cel (CT041) (Claudin18.2'ye karşı otolog CAR T-hücre ürünü adayı) için Çığır Açan Tedavi Onayı (BTD) vermiştir.
Araştırmacıların başlattığı satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2'ye karşı otolog bir CAR T-hücre ürünü adayı) denemesi CT041-CG4006 (NCT03874897), 3 Haziran 2024 tarihinde Nature Medicine dergisinde yayınlandı.
Bu çalışma, dört farklı kohortta (toplam n = 83) bir doz artırma aşamasını (n = 15) ve bir doz genişletme aşamasını içermiştir: kohort 1, standart kemoterapiye dirençli gastrointestinal kanserli 61 hastada satri-cel monoterapisi; kohort 2, standart kemoterapiye dirençli gastrointestinal kanserli 15 hastada satri-cel artı anti-PD-1 tedavisi; kohort 3, gastrointestinal kanserli beş hastada birinci basamak tedaviden sonra ardışık tedavi olarak satri-cel; ve kohort 4, anti-CLDN18.2 monoklonal antikoruna dirençli mide kanseri olan iki hastada satri-cel monoterapisi. Birincil sonlanım noktası güvenlikti; ikincil sonlanım noktaları ise etkinlik, farmakokinetik ve immünojeniteyi içeriyordu. Toplam 98 hastaya satri-cel infüzyonu uygulandı; bunlardan 89'una 2,5 × 10⁸, altısına 3,75 × 10⁸ ve üçüne 5,0 × 10⁸ CAR T hücresi dozu verildi. Aferezden itibaren ortalama takip süresi 32,4 ay ( %95 güven aralığı (GA): 27,3, 36,5) idi. Doz sınırlayıcı toksisite, tedaviyle ilişkili ölüm veya immün efektör hücreyle ilişkili nörotoksisite sendromu bildirilmedi. Sitokin salınım sendromu hastaların %96,9'unda görüldü ve tümü 1-2. derece olarak sınıflandırıldı. Mide mukozası hasarı sekiz (%8,2) hastada tespit edildi. 98 hastanın tamamında genel yanıt oranı ve hastalık kontrol oranı sırasıyla %38,8 ve %91,8 iken, ortanca ilerlemesiz sağkalım ve genel sağkalım sırasıyla 4,4 ay ( %95 CI: 3,7, 6,6) ve 8,8 ay (%95 CI: 7,1, 10,2) olarak bulunmuştur. Satri-cel, CLDN18.2 pozitif ileri evre gastrointestinal kanserli hastalarda yönetilebilir bir güvenlik profili ile terapötik potansiyel göstermektedir.
Satri-cel Hakkında
Satri-cel, Claudin18.2 proteinine karşı otolog bir CAR T hücresi ürün adayı olup, küresel ölçekte sınıfının ilk örneği olma potansiyeline sahiptir. Satri-cel, öncelikli olarak mide kanseri/gastroözofageal kavşak kanseri (GC/GEJ) ve pankreas kanseri (PC) olmak üzere Claudin18.2 pozitif katı tümörlerin tedavisini hedeflemektedir. Devam eden çalışmalar arasında araştırmacılar tarafından başlatılan çalışmalar (CT041-CG4006, NCT03874897), Çin'de ileri evre mide kanseri/mide-bağırsak birleşimi için doğrulayıcı bir Faz II klinik çalışması (CT041-ST-01, NCT04581473), Çin'de pankreas kanseri adjuvan tedavisi için bir Faz I klinik çalışması (CT041-ST-05, NCT05911217) ve Kuzey Amerika'da ileri evre mide veya pankreas adenokarsinomu için bir Faz 1b/2 klinik çalışması (CT041-ST-02, NCT04404595) bulunmaktadır. Satri-cel, Ocak 2022'de ABD FDA tarafından Claudin18.2 pozitif tümörlü ileri evre mide kanseri/mide-özofagus birleşimi (GC/GEJ) tedavisi için Rejeneratif Tıp Gelişmiş Tedavi (RMAT) statüsü aldı ve Kasım 2021'de EMA tarafından ileri evre mide kanseri tedavisi için PRIME uygunluğu verildi. Satri-cel, 2020 yılında ABD FDA'dan GC/GEJ tedavisi için Yetim İlaç statüsü ve 2021 yılında EMA'dan ileri evre mide kanseri tedavisi için Yetim Tıbbi Ürün statüsü aldı.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Yayın tarihi: 27 Şubat 2025