4 Mart 2025'te BeiGene, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), TEVIMBRA'yı (tislelizumab-jsgr), platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde, tümörlerinde PD-L1 (≥1) ekspresyonu bulunan, rezeke edilemeyen veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) olan yetişkinlerin birinci basamak tedavisi için onayladığını duyurdu.
Ek gösterge, BeiGene'nin RATIONALE-306 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır (NCT03783442Bu çalışma, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş, tekrarlayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) olan yetişkin hastalarda (n=649) birinci basamak tedavi olarak platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde TEVIMBRA'nın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla randomize, plasebo kontrollü, çift kör, global bir Faz 3 çalışmasıdır. Çalışma birincil sonlanma noktasına ulaşmış ve kemoterapi ile kombinasyon halinde TEVIMBRA alan yetişkin hastalarda, kemoterapi ile kombinasyon halinde plasebo alan hastalara kıyasla genel sağkalımda (OS) istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstermiştir. Keşifsel analizler, tedaviye başlama niyeti (ITT) popülasyonundaki iyileşmenin öncelikle PD-L1 ≥1 olan hasta alt grubunda gözlemlenen sonuçlara atfedildiğini göstermiştir. PD-L1 pozitif (≥1) popülasyonda (n=481) yapılan genel sağkalım analizinde, TEVIMBRA artı kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda ortalama genel sağkalım 16,8 ay iken, plasebo artı kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda bu süre 9,6 ay olarak bulunmuştur (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), bu da ölüm riskinde %34'lük bir azalmaya yol açmıştır. Bu sonuçlar, birinci basamak özofagus skuamöz hücreli karsinom (ESCC) hastalarında genel sağkalımda benzeri görülmemiş bir iyileşmeyi temsil etmektedir.
TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)® Hakkında
TEVIMBRA, programlanmış hücre ölümü proteini 1'e (PD-1) karşı yüksek afinite ve bağlanma özgüllüğüne sahip, benzersiz şekilde tasarlanmış insanlaştırılmış bir immünoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoklonal antikorudur. Makrofajlardaki Fc-gamma (Fcγ) reseptörlerine bağlanmayı en aza indirgemek üzere tasarlanmıştır ve vücudun bağışıklık hücrelerinin tümörleri tespit etmesine ve onlarla savaşmasına yardımcı olur.
Özofagus Yassı Hücreli Karsinomu (ESCC) Hakkında
Dünya genelinde yemek borusu kanseri, kansere bağlı ölümlerin altıncı en yaygın nedenidir ve yemek borusu skuamöz hücreli karsinomu (ESCC), yemek borusu kanserlerinin yaklaşık %90'ını oluşturan en yaygın histolojik alt tiptir. 2040 yılında tahmini 957.000 yeni yemek borusu kanseri vakası öngörülmektedir; bu, 2020 yılına göre yaklaşık %60'lık bir artış anlamına gelmekte ve ek etkili tedavilere olan ihtiyacı vurgulamaktadır.1 Yemek borusu kanseri hızla ölümcül bir hastalıktır ve hastaların üçte ikisinden fazlasında tanı anında ileri evre veya metastatik hastalık mevcuttur; uzak metastazı olanlarda beklenen beş yıllık sağ kalım oranı %6'dan azdır.
TEVIMBRA ayrıca ABD'de, daha önce PD-(L)1 inhibitörü içermeyen sistemik kemoterapi almış, rezeke edilemeyen veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak ve mide ve gastroözofageal kavşak (G/GEJ) kanserleri olan yetişkinlerin birinci basamak tedavisinde kemoterapi ile kombinasyon halinde onaylanmıştır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Yayın tarihi: 10 Mart 2025