10 Mart 2025'te Sichuan Kelun-Biotech, şirketin trofoblast hücre yüzey antijeni 2 (TROP2) hedefli antikor-ilaç konjugatı (ADC) sacituzumab tirumotecan'ın (sac-TMT, eski adıyla SKB264/MK-2870), Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından ikinci endikasyon için pazarlanmasının onaylandığını duyurdu. Bu endikasyon, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonu pozitif, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik, skuamöz olmayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan ve EGFR-tirozin kinaz inhibitörü (TKI) tedavisi ve platin bazlı kemoterapi sonrasında ilerleme gösteren yetişkin hastaların tedavisidir. Bu, dünya çapında akciğer kanserinde pazarlanması onaylanan ilk TROP2 ADC ilacıdır. Mevcut standart tedaviye kıyasla, sac-TMT bu hastaların genel sağkalım faydalarını önemli ölçüde artırmaktadır.
Onay, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik EGFR mutasyonlu küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında, EGFR-TKI ve platin bazlı kemoterapi (sıralı veya kombinasyon halinde) ile tedaviye yanıt vermeyen hastalarda, intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan 5 mg/kg dozunda sac-TMT monoterapisinin etkinliğini ve güvenlik profilini docetaxel ile karşılaştıran çok merkezli, randomize, kontrollü, temel bir çalışmaya (OptiTROP-Lung03) dayanmaktadır. Önceden belirlenmiş bir ara analizde gösterildiği gibi, sac-TMT monoterapisi, docetaxel ile karşılaştırıldığında objektif yanıt oranında (ORR), progresyonsuz sağkalımda (PFS) ve genel sağkalımda (OS) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak önemli bir iyileşme göstermiştir.
Sac-TMT hakkında
Sac-TMT, Şirketin fikri mülkiyet haklarına sahip olduğu, NSCLC, meme kanseri (BC), mide kanseri (GC), jinekolojik tümörler ve diğerleri gibi ileri evre katı tümörleri hedefleyen yeni bir insan TROP2 ADC'sidir. Sac-TMT, ilaç-antikor oranı (DAR) 7,4 olan bir belotekan türevi topoizomeraz I inhibitörü olan yükü bağlamak için yeni bir bağlayıcı ile geliştirilmiştir. Sac-TMT, rekombinant anti-TROP2 insanlaştırılmış monoklonal antikorlar aracılığıyla tümör hücrelerinin yüzeyindeki TROP2'yi spesifik olarak tanır; bu antikorlar daha sonra tümör hücreleri tarafından endositoz edilir ve KL610023'ü hücre içine salar. Bir topoizomeraz I inhibitörü olan KL610023, tümör hücrelerinde DNA hasarına neden olur ve bu da hücre döngüsü durmasına ve apoptoza yol açar. Ek olarak, KL610023'ü tümör mikroortamına da salar. KL610023'ün zar geçirgenliği göz önüne alındığında, komşu tümör hücrelerini öldürme veya başka bir deyişle dolaylı etki yaratma olanağı sağlayabilir.
Daha önce NMPA, Çin'de rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik üçlü negatif meme kanseri (TNBC) olan ve en az iki sistemik tedavi (bunlardan en az biri ilerlemiş veya metastatik evre için) almış yetişkin hastalar için sac-TMT'nin pazarlanmasını onaylamış ve EGFR-TKI tedavisi sonrasında başarısız olan EGFR mutasyonlu NSCLC hastaları için sac-TMT monoterapisinin onaylanmasını amaçlayan ek bir yeni ilaç başvurusunu (sNDA) kabul etmiştir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 20 Mart 2025