10 Mart 2025'te Hansoh Pharma, Grubun yenilikçi ilacı Ameile'nin (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilat Tabletleri) üçüncü Yeni İlaç Başvurusunun ("NDA") Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi ("NMPA") tarafından, lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen (Evre III) küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ("NSCLC") hastalarının tedavisinde onaylandığını duyurdu. Bu hastalar, kesin platin bazlı kemoradyoterapi sonrasında hastalık ilerlemesi göstermemiş ve tümörlerinde epidermal büyüme faktörü reseptörü ("EGFR") ekson 19 delesyonu veya ekson 21 (L858R) ikame mutasyonları bulunan hastalardır. Bu, Ameile'nin beş yıl önce piyasaya sürülmesinden bu yana onaylanan üçüncü endikasyondur. Sonuç olarak, Ameile, kemoradyoterapi sonrasında rezeke edilemeyen evre III NSCLC hastalarında idame tedavisi için onaylanan tek yerli geliştirilmiş üçüncü nesil EGFR-TKI olmuştur.
Onay, öncelikle kemoradyoterapi sonrası rezeke edilemeyen evre III küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde (NSCLC) idame tedavisi olarak Ameile'nin etkilerini değerlendirmek üzere yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli faz III klinik çalışma olan POLESTAR çalışmasına (HS-10296-304) dayanmaktadır. POLESTAR çalışması, Shandong Kanser Hastanesi'nden Akademisyen Prof. Yu Jinming'in baş araştırmacılığında yürütülmüştür. Sonuçlar, 2024 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nın (WCLC) "Son Dakika Özetleri (LBA)" listesine seçilmiş ve konferansın Başkanlık Sempozyumu'nda sunulmuştur.
Çalışma sonuçları, Ameile'nin hastalık ilerleme riskini %80'den fazla azalttığını ve Ameile ile tedavi edilen hastalarda ortalama ilerlemesiz sağkalımın (mPFS) 30,4 ay olduğunu, plasebo alanlarda ise bu sürenin sadece 3,8 ay olduğunu göstermiştir. Ek olarak, Ameile'nin plaseboya göre ilerlemesiz sağkalım (PFS) açısından sağladığı fayda, önceden tanımlanmış tüm alt gruplarda tutarlı olup, kapsamlı bir fayda profiline işaret etmektedir. Ayrıca, BICR ile değerlendirilen Ameile tedavi grubunda objektif yanıt oranı (ORR) %57'ye ulaşmış, ortalama yanıt süresi (DoR) 16,59 aya kadar uzamış ve ortalama genel sağkalım (OS) henüz belirlenmemiştir. Merkezi sinir sistemi lezyonları ve uzak metastaz insidansı daha düşüktür. Kemoterapi ve radyoterapi sonrası hastalarda Ameile'nin genel toleransı ve yönetilebilirliği olumludur. Yan etkiler (AE) açısından, ≥3. derece radyasyon pnömonisi insidansı 0 ve interstisyel pnömoni insidansı da 0 olmuştur.
Hansoh Pharma Hakkında
Hansoh Pharma, inovasyon odaklı, Büyük Çin'in önde gelen ilaç şirketlerinden biridir. Onkoloji, enfeksiyon önleme, merkezi sinir sistemi hastalıkları, metabolik hastalıklar ve otoimmün hastalıklar alanlarındaki önemli hastalıkların tedavisine kendini adamış olup, sürekli inovasyon yoluyla insan sağlığını iyileştirmeyi hedeflemektedir. Bugüne kadar Hansoh Pharma, çeşitli bir ticari portföy oluşturmak üzere 7 yenilikçi ilaç piyasaya sürmüştür. Hansoh Pharma, ilaç Ar-Ge geliştirme hattı açısından birkaç yıldır dünyanın en iyi 100 ilaç şirketi ve Çin'in en iyi 3 sanayi kuruluşu arasında yer almakta olup, ulusal bir kilit yüksek teknoloji kuruluşu ve ulusal bir teknoloji inovasyon gösteri kuruluşudur. Hansoh Pharma, Haziran 2019'da Hong Kong Borsası'nda (hisse kodu: 03692.HK) işlem görmeye başlamıştır. Daha fazla bilgi için lütfen www.hspharm.com adresini ziyaret edin.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Yayın tarihi: 14 Mart 2025