1 Mart 2024 tarihinde Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), en az 3 tedavi hattından (en az bir proteazom inhibitörü ve immün modülatör kullanılarak) sonra ilerleme gösteren, nükseden veya dirençli multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisi için CAR-T hücresi ürünü Zevorcabtagene AutoLeucel'in (Zevor-cel, CT053) piyasaya sürülmesini onayladı.
Bu liste esas olarak açık etiketli, tek kollu, çok merkezli bir faz II klinik çalışmasına (LUMMICAR ÇALIŞMASI 1) dayanmaktadır.Çin'de %100 remisyon oranına ulaşan NCT03975907 numaralı çalışma..
Yaş ortalaması 54 olan (aralık: 34-62) 14 hastaya tek doz Zevor-Cel infüzyonu uygulandı. 17 Temmuz 2023 itibarıyla ortalama takip süresi 37,7 ay (aralık: 14,8-44,2 ay) idi. Genel yanıt oranı (ORR) %100 (14/14) olup, hastaların %78,6'sı (11/14) tam yanıt (CR) veya sıkı tam yanıt (sCR) elde etti; CR veya sCR elde eden tüm hastalarda minimal kalıntı hastalık (MRD) negatifliği sağlandı. Yanıt süresinin ortalaması (mDOR) tüm hastalarda 24,1 ay, CR veya sCR elde edenlerde ise 26,0 ay idi. Ortanca progresyonsuz sağkalım (mPFS) 25,0 ay idi. Toplam 7 (%50) hasta 24 aydan daha uzun süren remisyonda kaldı. Ortalama genel sağkalım süresine ulaşılamadı ve hastaların %92,9'u (13/14) 36. ayda hala hayattaydı.
Emniyet
Genel olarak, zevor-cel'in güvenlik profili yönetilebilir düzeydeydi. ≥ 3. derece sitokin salınım sendromu (CRS) vakası görülmedi. Herhangi bir derecede immün efektör hücre ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) vakası da görülmedi. Tedaviyle ilişkili 3. derece enfeksiyon vakası gözlemlendi. Üç hastada ciddi yan etki (SAE) görüldü; bunlardan 2'sinde tedaviyle ilişkili SAE'ler (pulmoner enfeksiyon ve tümör lizis sendromu) meydana geldi. Çalışmada toplam 2 ölüm vakası yaşandı; bunların hiçbiri zevor-cel ile ilişkili değildi.
Çözüm
Zevor-cel, ilk sonuçlarla tutarlı, derin ve kalıcı yanıtlar gösteren, umut verici bir güvenlik profili sergiledi.
Şu anda Çin'de birçok başka CAR-T klinik denemesi devam ediyor ve hasta arıyorlar. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Departmanı ile iletişime geçebilirsiniz: 4008803716.
Referanslar
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhilao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Yayın tarihi: 31 Ekim 2024