8 Ocak 2025'te, 9MW2821, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından Çığır Açan Tedavi Onayı (BTD) almıştır. 9MW2821, tedavi görmemiş, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal karsinom (la/mUC) için anti-PD-1 monoklonal antikor olan toripalimab ile kombinasyon halinde verilmektedir.
9MW2821 hakkında
9MW2821, Mabwell tarafından ADC platformu ve otomatik yüksek verimli hibritoma antikor moleküler keşif platformu kullanılarak geliştirilen, Nectin-4'ü hedefleyen ilk bölgeye özgü konjuge yeni ADC'dir ve Çinli şirketler tarafından geliştirilen Nectin-4'ü hedefleyen ADC'ler arasında klinik çalışmaya giren ilk ilaç adayıdır ve dünyada rahim ağzı kanseri, özofagus kanseri ve meme kanseri için klinik etkinlik verilerini ortaya koyan ilk Nectin-4'ü hedefleyen terapötik ilaç adayıdır. 9MW2821, Şubat 2024'te ileri evre, tekrarlayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomunun tedavisi için Hızlı İzleme Onayı (FTD) almıştır ve ayrıca Mayıs 2024'te platin bazlı kemoterapi rejimi ile önceden tedavi görmüş veya tedavi sonrası ilerlemiş özofagus kanseri ve tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanserinin tedavisi için sırasıyla Yetim İlaç Onayı (ODD) ve FTD almıştır.
9MW2821'in çeşitli ileri evre katı tümörler için kullanıldığı bir Faz I/II klinik çalışmasının sonuçları, 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda açıklandı.
1 Nisan 2024 tarihi itibarıyla, Faz II klinik çalışmasında 1,25 mg/kg doz grubundaki 240 hasta arasında:
Ürotelyal Karsinom (UC)
Etkinlik değerlendirmesi için incelenebilen 37 hastanın objektif yanıt oranı (ORR) ve hastalık kontrol oranı (DCR) sırasıyla %62,2 ve %91,9 iken, medyan ilerlemesiz sağkalım (mPFS) 8,8 ay ve medyan genel sağkalım (mOS) 14,2 ay olarak belirlenmiştir.
Rahim Ağzı Kanseri (KK)
Etkinlik değerlendirmesi için incelenebilen 53 hastanın %51'i daha önce platin bazlı ikili kemoterapi ve bevacizumab ile, %58'i ise platin bazlı ikili kemoterapi ve immün kontrol noktası inhibitörü ile tedavi görmüştür; bu hastalarda objektif yanıt oranı (ORR) ve hastalık kontrol oranı (DCR) sırasıyla %35,8 ve %81,1 olmuştur. Ortalama progresyonsuz sağkalım (mPFS) 3,9 ay olup, ortalama genel sağkalım (mOS) henüz belirlenmemiştir. Nectin-4 tümör hücresi boyama yoğunluğu 3+ olan hastalardan, değerlendirilebilen 39 hastanın %43,6'sında objektif yanıt oranı (ORR) bulunmuştur.
Özofagus Kanseri (ÖK)
Etkinlik değerlendirmesi için incelenebilen 39 hastanın %23,1'inde objektif yanıt oranı (ORR) ve %69,2'sinde hastalık kontrol oranı (DCR) gözlemlenmiş olup, ortalama progresyonsuz sağkalım (mPFS) 3,9 ay ve ortalama genel sağkalım (mOS) 8,2 aydır; bu hastaların 37'si daha önce platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi ile tedavi görmüştür.
Üçlü Negatif Meme Kanseri (TNBC)
Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik üçlü negatif meme kanseri olan ve etkinlik değerlendirmesi için uygun olan 20 hastanın %50,0'ında objektif yanıt oranı (ORR) ve %80,0'ında hastalık kontrol oranı (DCR) saptandı. Ortalama progresyonsuz sağkalım (mPFS) 5,9 ay, ortalama genel sağkalım (mOS) ise henüz belirlenemedi. Bir hastada tam yanıt (CR) elde edildi ve 20 aydır tam yanıtta olup halen tam yanıt devam etmektedir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Hayatı Keşfedin, Sağlığınızdan Faydalanın
Yayın tarihi: 15 Ocak 2025