20 Ocak'ta, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), yenilikçi insanlaştırılmış monoklonal antikor tagitanlimab'ı onayladı.(Önceki adı KL-A167) Tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal karsinom (NPC) hastalarının birinci basamak tedavisinde sisplatin ve gemsitabin kombinasyon tedavisi.
Bu, Tagolizumab için onaylanan ikinci endikasyondur. Daha önce NMPA, daha önce 2. basamak veya daha fazla kemoterapi sonrasında başarısız olmuş tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal karsinomlu hastaların tedavisi için tagitanlimab monoterapisinin Çin'de pazarlanmasını onaylamıştı.
Onay, Çin Tıp Bilimleri Akademisi Kanser Hastanesi'nden Profesör Shi Yuankai'nin baş araştırmacı olarak görev yaptığı, tekrarlayan veya metastatik nazofarenks karsinomunun tedavisinde tagitanlimab'ın sisplatin ve gemsitabin ile kombinasyonunun, plasebo ile sisplatin ve gemsitabin kombinasyonuna kıyasla etkinlik ve güvenlik sonuçlarını değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli, faz III klinik çalışmasına dayanmaktadır.
Çalışma sonuçlarına göre, tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal karsinomun (NPC) birinci basamak tedavisinde cisplatin ve gemcitabin ile birlikte kullanılan tagitanlimab, kemoterapiye kıyasla daha iyi progresyonsuz sağkalım (PFS), daha yüksek objektif yanıt oranı (ORR) ve daha uzun yanıt süresi (DoR) sağlayabilir; burada tüm hastalar PD-L1 ekspresyonundan bağımsız olarak fayda görebilir. Kemoterapi ile birlikte tagitanlimab'ın medyan PFS'si henüz belirlenmemiştir, oysa kemoterapi ile birlikte plasebonun medyan PFS'si 7,9 aydır ve hastalık ilerlemesi ve ölüm riski %53 oranında azalmıştır; ORR %81,7'ye karşı %74,5'tir; medyan DoR 11,7 aya karşı 5,8 aydır ve plasebo koluna göre neredeyse iki katına çıkmıştır; şu anda medyan genel sağkalım (OS) henüz olgunlaşmamıştır, ancak kemoterapi ile birlikte tagitanlimab'ın OS'deki faydalı eğilimi zaten gözlemlenmiştir ve ölüm riski %38 oranında azalmıştır. Tagitanlimab ayrıca yönetilebilir bir güvenlik profili göstermiştir.
NPC hakkında
2022 GLOBOCAN verileri, dünya genelinde 120.000'den fazla yeni nazofaringeal kanser vakası, Çin'de ise 51.000 yeni nazofaringeal kanser vakası ve 28.400 ölüm olduğunu göstermiştir. 2021 CSCO kılavuzlarına göre, lokal olarak tedavi edilemeyen tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal kanser için 1. basamak tedavi rejimi platin içeren kombinasyon kemoterapisine, 2. basamak tedavi ise monoterapiye dayanmaktadır. Tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal kanserli hastaların 5 yıllık sağkalım oranı %18,5 olup, ortalama genel sağkalım süresi 22,1 aydır ve özellikle tedavi sonrası metastaz geliştiren hastaların klinik faydasını artırmak için karşılanmamış bir klinik ihtiyaç bulunmaktadır. Son yıllarda immünoterapi, tümör hastaları için daha fazla tedavi seçeneği sunmuş ve nazofaringeal karsinomlu hastaların tedavisinde etkili bir yöntem haline gelmiştir.
Tagitanlima Hakkında
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Çin) tarafından üretilen Tagitanlima, PD-L1'i hedefleyen ve PD-L1 ile PD-1 arasındaki etkileşimi seçici olarak bloke eden, tamamen insanlaştırılmış bir IgG1κ monoklonal antikorudur.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
E-posta:myimmnet@163.com
Referanslar
2.Sichuan Kelun-Biotech Biyofarmasötik Şirketi
Yayın tarihi: 23 Ocak 2025