7 Şubat 2025'te Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical, Çin'de metastatik kolorektal kanser (mCRC) tedavisi için Cetuximab N01 Enjeksiyonunun Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından onaylandığını duyurdu.
Onay, ilacın mevcut tedavilerle etkinlik ve güvenlik açısından eşdeğerliğini gösteren geniş ölçekli bir faz III klinik çalışmasına dayanmaktadır ve bu durum, görülme ve ölüm oranlarının arttığı Çin'de metastatik kolorektal kanser için tedaviye erişilebilirliği potansiyel olarak artıracaktır.
Çalışmaya toplam 688 hasta dahil edildi ve sonuçlar, setuksimab N01 kombinasyon kemoterapi rejiminin, setuksimab enjeksiyonu (Erbitux) kombinasyon kemoterapisine kıyasla objektif yanıt oranı (ORR) açısından klinik olarak eşdeğer olduğunu gösterdi. Setuksimab N01 ve setuksimab enjeksiyonunun (Erbitux) objektif yanıt oranları (ORR) sırasıyla %71,0 ve %77,5 idi. Setuksimab N01 ve setuksimab enjeksiyonu (Erbitux) arasında yanıt süresi (DoR) ve progresyonsuz sağkalım (PFS) açısından klinik veya istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu; ortalama progresyonsuz sağkalım süreleri sırasıyla 10,9 ay ve 10,8 ay idi.
Güvenlik açısından, bu faz III geniş ölçekli, doğrudan karşılaştırmalı kontrollü klinik çalışma, setuksimab N01 kombinasyon kemoterapi rejiminin, setuksimab enjeksiyonu (Erbitux) kombinasyon kemoterapisine kıyasla güvenlik, tolere edilebilirlik ve immünojenite açısından karşılaştırılabilir olduğunu tamamen doğrulamaktadır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC ve diğerleri. RAS Vahşi Tip Metastatik Kolorektal Kanserli Hastalarda Optimal Sıralama ve İkinci Basamak Sistemik Tedavi: Bir Meta-Analiz. J Clin Med. 2021 Kasım 4;10(21):5166.
Yayın tarihi: 13 Şubat 2025