16 Ocak 2025 tarihinde IMPACT, Senaparib Kapsüllerinin (派舒宁®), ileri evre epitelyal (FIGO Evre III ve IV) yüksek dereceli yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton kanseri olan ve birinci basamak platin bazlı kemoterapiyi tamamladıktan sonra (tam veya kısmi) yanıt veren yetişkin hastalarda idame tedavisi için monoterapi olarak Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden (NMPA) pazarlama izni aldığını duyurdu.
IMPACT tarafından keşfedilen ve geliştirilen Senaparib, güçlü ve yeni bir PARP 1/2 inhibitörüdür. Ayırt edici moleküler yapısı, yüksek in vitro ve in vivo aktivite, olağanüstü hedef seçiciliği ve geniş bir güvenlik aralığı sağlar. Onay, FLAMES Çalışmasına dayanmaktadır. Çalışma, birinci basamak kemoterapiyi tamamlamış ve tam yanıt (CR) veya kısmi yanıt (PR) elde etmiş ileri evre yumurtalık kanseri hastalarının idame tedavisinde monoterapi olarak Senaparib'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli, faz III klinik bir çalışmadır. FLAMES Çalışmasının sonuçları, BRCA durumundan bağımsız olarak, Senaparib'in plaseboya kıyasla medyan PFS'de önemli bir iyileşme gösterdiğini ortaya koymuştur (PFS'ye ulaşılamadı vs 13,6 ay, HR 0,43, P < 0,0001). Senaparib, belirgin bir güvenlik sorunu olmaksızın, tolere edilebilir bir güvenlik profili göstermiştir. [1]Sonuçlar ayrıca hem HRD pozitif hem de HRD negatif popülasyonların Senaparib idame tedavisinden fayda gördüğünü ve Senaparib'in geniş klinik uygulama potansiyelini vurguladığını göstermiştir. Bu çalışmanın sonuçları, yeni teşhis edilmiş yumurtalık kanseri olan hastalarda birinci basamak idame tedavisi için Senaparib'in Standart Bakım olarak kullanılmasını güçlü bir şekilde destekleyecektir.
Çalışmanın en önemli sonuçları ilk olarak 2023'te ESMO'da son dakika sözlü sunumu olarak ve 2024'te CSCO'da sunulmuştur. 15 Mayıs 2024'te uluslararası alanda tanınmış tıp dergisi Nature Medicine de sonuçları "İleri evre yumurtalık kanserinde birinci basamak idame tedavisi olarak Senaparib: randomize faz 3 çalışması" başlığıyla yayınlamıştır.
Yumurtalık kanseri, kadınlarda en sık görülen ölümcül üreme sistemi kanserlerinden biridir. GLOBOCAN 2020 verilerine göre, dünya genelinde yumurtalık kanseri vaka sayısı 310.000, ölüm sayısı ise 210.000'dir. Ulusal Kanser Merkezi'nin 2024 yılında yayınladığı son ulusal kanser istatistiklerine göre, 2022 yılında Çin'de 61.100 yeni yumurtalık kanseri vakası ve 32.600 ölüm kaydedilmiş olup, bu da onu en ölümcül jinekolojik tümör yapmaktadır. Yumurtalık kanserinin sinsi ve spesifik olmayan erken belirtileri nedeniyle, hastaların yaklaşık %80'i tanı konulduğunda zaten ileri evrededir ve 5 yıllık sağ kalım oranı sadece %41,8'dir. Yumurtalık kanseri, başlangıçtaki platin içeren kemoterapi sonrasında iyileşebilse de, çoğu hasta kaçınılmaz olarak nüksle karşı karşıya kalır ve yumurtalık kanseri hasta popülasyonunda tedaviye yönelik önemli bir karşılanmamış klinik ihtiyaç bulunmaktadır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
Yayın tarihi: 18 Şubat 2025