20 Aralık 2024 tarihinde Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), daha önce ROS1 tirozin kinaz inhibitörleri (TKI) ile tedavi görmüş, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ROS1 pozitif küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların tedavisi için yeni nesil bir ROS1 tirozin kinaz inhibitörü (TKI) olan DOVBLERON ® (taletrectinib adipat kapsül) için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onayladı.
Onay, ileri evre ROS1 pozitif küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan Çinli hastalarda taletrectinib'i değerlendiren çok merkezli, açık etiketli, tek kollu bir çalışma olan kritik Faz 2 TRUST-I çalışmasının (NCT04395677) olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sunulan ve Klinik Onkoloji Dergisi'nde (JCO) yayınlanan bulgular, özellikle daha önce ROS1 hedefli tedavilerle tedavi edildikten sonra sınırlı tedavi seçeneklerine sahip hastalarda, DOVBLERON®'un karşılanmamış ihtiyaçları giderme potansiyelini göstermiştir.
29 Kasım 2023 itibarıyla, 173 Çinli hasta (106 TKI naif; 67 krizotinib ile önceden tedavi görmüş) taletrectinib aldı. 106 TKI naif hasta arasında, IRC tarafından değerlendirilen cORR %90,6 ( %95 CI, 83,33 ila 95,38) olup, dört (%3,8) hastada tam yanıt (CR) ve 92 (%86,8) hastada kısmi yanıt (PR) elde edildi. DCR %95,3 (%95 CI, 89,33 ila 98,45) ve medyan TTR 1,4 ay (%95 CI, 1,38 ila 1,41) idi. 22,1 ay ve 23,5 aylık medyan takip süresiyle, ne medyan DOR ne de medyan PFS'ye ulaşılamadı; 24 aylık yanıt oranı (DOR) ve hastalıksız sağkalım (PFS) oranları sırasıyla %78,6 ( %95 güven aralığı, 66,86 ila 86,56) ve %70,5 ( %95 güven aralığı, 59,17 ila 79,16) idi.
Krizotinib ile önceden tedavi görmüş 66 hasta arasında, IRC tarafından değerlendirilen cORR %51,5 ( %95 CI, 38,88 ila 64,01) olup, 34 (%51,5) hastada kısmi yanıt (PR) elde edilmiştir. DCR %83,3 (%95 CI, 72,13 ila 91,38) ve medyan TTR 1,4 ay (%95 CI, 1,38 ila 1,41) olmuştur. 8,4 ay ve 9,7 aylık takip süreleriyle, medyan DOR 10,6 ay (%95 CI, 6,31 ila ulaşılamadı [NR]) ve medyan PFS 7,6 ay (%95 CI, 5,52 ila 11,96) olmuştur. 9 aylık DOR ve PFS oranları sırasıyla %69,8 ( %95 CI, 47,94 ila 83,84) ve %47,4 ( %95 CI, 33,50 ila 60,02) idi. Araştırmacılar tarafından değerlendirildiğinde de benzer sonuçlar görüldü.
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipat Kapsül) Hakkında
DOVBLERON ®, ağızdan alınan, güçlü, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili, seçici, yeni nesil bir ROS1 inhibitörüdür.
Özellikle ileri evre ROS1 pozitif küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının tedavisi için tasarlanmış bir inhibitör olan Taletrectinib, DOVBLERON®'un aktif bileşenidir ve iki Faz 2 tek kollu temel çalışmada değerlendirilmektedir: Çin'deki TRUST-I (NCT04395677) ve küresel bir çalışma olan TRUST-II (NCT04919811).
Akciğer kanseri, küresel olarak en yüksek görülme ve ölüm oranlarından birine sahip olmaya devam ediyor ve tüm vakaların yaklaşık %85'ini küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) oluşturuyor. Çin'de, NSCLC ile yaşayan hastaların yaklaşık %2,6'sının ROS1 pozitif olduğu tahmin ediliyor. Ayrıca, beyin metastazları yaygın bir sorun olup, metastatik ROS1 pozitif NSCLC tanısı yeni konan hastaların %35'ine kadarını ve ilk tedaviden sonra kanseri ilerlemiş hastaların %55'ine kadarını etkiliyor. Buna ek olarak, onaylanmış ROS1 TKI'leri ile tedavi edilen hastalar genellikle bu tedavilere karşı direnç mutasyonları geliştiriyor ve bu da yanıt süresi açısından hastalar için önemli bir sınırlama oluşturuyor. DOVBLERON®'un onaylanması, daha önce onaylanmış tedavilere artık yanıt vermeyen hastalar için yeni ve etkili bir tedavi seçeneği sunmaktadır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
E-posta:myimmnet@163.com
Referanslar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Basın Bülteni (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Yayın tarihi: 27 Aralık 2024