6 Eylül 2021'de JW Therapeutics, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA), iki veya daha fazla sistemik tedavi hattından sonra nükseden veya dirençli büyük B hücreli lenfoma (r/r LBCL) hastası yetişkinlerin tedavisi için anti-CD19 otolog kimerik antijen reseptör T (CAR-T) hücre immünoterapi ürünü relmacabtagene autoleucel enjeksiyonunun (relma-cel) Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onayladığını ve ilaç kayıt belgesini yayınladığını duyurdu. Relma-cel, Çin'de Kategori 1 biyolojik ürün olarak onaylanan ilk CAR-T ürünü ve küresel olarak onaylanan altıncı CAR-T ürünüdür.
Relmacabtagene Autoleucel Enjeksiyonu Hakkında (ticari adı: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel enjeksiyonu (kısaltılmış adı relma-cel, ticari adı: Carteyva), Juno Therapeutics'in (bir Bristol Myers Squibb şirketi) CAR-T hücresi işlem platformuna dayalı olarak JW Therapeutics tarafından bağımsız olarak geliştirilen otolog bir anti-CD19 CAR-T hücresi immünoterapi ürünüdür.
Bu onay, Çin'de tekrarlayan/dirençli LBCL hastalarında relma-cel'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere yapılan tek kollu, çok merkezli, temel bir çalışmanın (RELIANCE çalışması) sonuçlarına dayanmaktadır. RELIANCE çalışmasının sonuçları, relma-cel'in yüksek oranda kalıcı hastalık yanıtı ve düşük oranda CAR-T ile ilişkili toksisite gösterdiğini ve sınıfının en iyisi CAR-T tedavi profili sağlayabileceğini ortaya koymaktadır.
Çin Klinik Onkoloji Derneği'nin (CSCO) 24. Yıllık Toplantısı'nda JW Therapeutics, tekrarlayan/dirençli LBCL tedavisinde kullanılan relmacabtagene autoleucel enjeksiyonunun (relma-cel) 1 yıllık takip sonuçlarının güncellenmiş halini açıkladı. Sonuçlar şunları içeriyor:
Relma-cel, kalıcı yanıtlar ve uzun vadeli sağkalım avantajı gösterdi; En İyi Genel Yanıt Oranı (ORR) %77,6, En İyi Tam Yanıt Oranı (CRR) %51,7 ve 1 yıllık Genel Sağkalım (OS) %76,8 olup, ortalama takip süresi 17,9 aydır;
Relma-cel genel olarak iyi tolere edildi ve güvenlik profili, %5,1 gibi düşük bir oranda şiddetli Sitokin Salınım Sendromu (≥3. derece) ve %3,4 gibi düşük bir oranda şiddetli nörotoksisite (≥3. derece) içeriyordu; ayrıca ortalama 17,9 aylık takip süresi boyunca yeni bir güvenlik sinyali gözlenmedi.
RELIANCE çalışmasının uzun vadeli takibi, relma-cel tedavisinin yanıtın kalıcılığını ve uzun vadeli genel sağkalımı doğrulamış olup, aynı zamanda CAR-T ile ilişkili toksisite oranlarının düşük olduğunu da göstermiştir.
LBCL, non-Hodgkin lenfomanın en yaygın ve agresif türüdür ve çoğu hastada ilk tedavilerden sonra nüks görülür; standart tedavilerle tedavi seçenekleri sınırlıdır ve ortalama yaşam süresi yaklaşık 6 aydır. RELIANCE çalışmasından bildirilen bu uzun vadeli takip verileri, relma-cel tedavisi sonrasında yanıtların kalıcılığını doğrulamış olup, bu hastalar için daha uzun yaşam süresi umudu sunan potansiyel olarak önemli bir tedavi seçeneğini temsil etmektedir.
Şu anda Çin'de birçok başka CAR-T klinik denemesi devam ediyor ve hasta arıyorlar. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Departmanı ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Yayın tarihi: 15 Kasım 2024