Akeso, 16 Mart 2025'te, kendi geliştirdiği yenilikçi anti-PD-1 monoklonal antikoru penpulimab'ın, kemoterapi ile birlikte tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal kanserin (NPC) birinci basamak tedavisinde kullanılmak üzere Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından resmen onaylandığını duyurdu.
Penpulimab (PD-1 Monoklonal Antikor), şu anda immünoterapötik etkinliği daha etkili bir şekilde artırabilen ve bağışıklıkla ilgili yan etkileri azaltabilen, modifiye edilmiş Fc-nulldomain'li IgG1 alt tipini kullanan tek farklılaştırılmış PD-1 monoklonal antikorudur. Akciğer kanseri, lenfoma, nazofaringeal kanser, karaciğer kanseri ve mide kanseri gibi önemli hastalıkların tedavisinde klinik çalışmalarda gösterildiği gibi geliştirilmiş güvenlik ve etkinlik ile kullanılmaktadır.
Bu, penpulimab için onaylanan dördüncü endikasyonu işaret ediyor. İki NPC endikasyonuna ek olarak, penpulimab ayrıca kemoterapi ile birlikte kullanıldığında lokal olarak ilerlemiş veya metastatik skuamöz küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin (NSCLC) birinci basamak tedavisinde ve daha önce en az iki sıra sistemik kemoterapi almış nükseden veya dirençli klasik Hodgkin lenfoma (cHL) hastalarında monoterapi olarak da onaylanmıştır. Ayrıca, ileri evre hepatoselüler karsinomun (HCC) birinci basamak tedavisi için anlotinib ile kombinasyon halinde penpulimab için ek bir Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) şu anda değerlendirme aşamasındadır.
Daha önce penpulimab, ileri evre nazofaringeal karsinom (NPC) için üçüncü basamak tedavi olarak onaylanmıştı. Bu yeni onay ile penpulimab artık NPC'nin tüm evrelerinde kapsamlı tedavi olanağı sunarak hastalara birinci basamaktan üçüncü basamak tedaviye kadar sürekli bir immünoterapi seçeneği sağlıyor.
19 Haziran 2024'te "Signal Transduction and Targeted Therapy" dergisi, daha önce tedavi görmüş metastatik nazofaringeal karsinomun pembrolizumab ile tedavisine ilişkin faz II çalışmasının sonuçlarını yayınladı.
Çin'deki 20 üçüncü basamak sağlık merkezinde yürütülen bu tek kollu, faz II çalışmasına, daha önce iki veya daha fazla sistemik kemoterapi hattına yanıt vermeyen metastatik nazofaringeal karsinomlu (NPC) yetişkin hastalar dahil edildi. Hastalar, hastalık ilerlemesi veya tolere edilemeyen toksisiteler ortaya çıkana kadar her 2 haftada bir (siklus başına 4 hafta) intravenöz olarak 200 mg penpulimab aldılar. Birincil sonlanım noktası, bağımsız bir radyolojik inceleme komitesi tarafından değerlendirilen RECIST (versiyon 1.1) uyarınca objektif yanıt oranı (ORR) idi. İkincil sonlanım noktaları arasında progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) yer aldı. Yüz otuz hasta çalışmaya dahil edildi ve 125'i etkinlik açısından değerlendirilebilir durumdaydı. Veri kesim tarihi itibariyle (28 Eylül 2022), 1 hasta tam yanıt ve 34 hasta kısmi yanıt elde etti. ORR %28,0 ( %95 CI 20,3–36,7) idi. Yanıt kalıcıydı ve 9 ay sonra hastaların %66,8'i hala yanıt veriyordu. Otuz üç hasta (%26,4) hala tedavi altındaydı. Medyan PFS ve OS sırasıyla 3,6 ay ( %95 CI = 1,9–7,3 ay) ve 22,8 ay (%95 CI = 17,1 ay ila ulaşılamadı) idi. On (%7,6) hastada 3. derece veya daha yüksek irAE'ler görüldü. Penpulimab, ağır ön tedavi görmüş metastatik NPC hastalarında umut vadeden antitümör aktiviteleri ve kabul edilebilir toksisitelere sahip olup, metastatik NPC'nin üçüncü basamak tedavisi olarak daha ileri klinik geliştirme çalışmalarını desteklemektedir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 25 Nisan 2025