28 Ağustos'ta, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE), enjeksiyonluk BL-B01D1'in öncelikli değerlendirme sürecine dahil edilmesinin önerildiğini duyurdu. Bu ilaç, daha önce PD-1/PD-L1 monoklonal antikorlarla tedavi görmüş ve en az iki kemoterapi küründe (en az bir kür platin içeren) başarısız olmuş, tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal karsinomlu hastalar için tasarlanmıştır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
WeChat Kimliği: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren, stabil bir tetrapeptit bazlı parçalanabilir bağlayıcı aracılığıyla yeni bir topo-I inhibitörü yüküne (Ed-04) bağlanmış bir EGFR x HER3 bispesifik antikorundan oluşan, sınıfında ilk olan bir ADC'dir. Iza-bren'in çift etki mekanizması, kanser hücrelerine EGFR ve HER3 sinyallerini bloke ederek proliferasyon ve hayatta kalma sinyallerini azaltır. Ek olarak, antikor aracılı içselleştirme sonrasında, Iza-bren'in terapötik yükü salınarak genotoksik strese neden olur ve bu da kanser hücresi ölümüne yol açar.
Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan ve klasik EGFR mutasyonlarının dışında sürücü genomik değişiklikler (GA) taşıyan hastalarda BL-B01D1 çalışmasının sonuçları, 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sunuldu.
Yöntemler: Bu çalışmanın Faz Ib bölümü, her biri önceden belirlenmiş bir genetik anormallik (GA) ile tanımlanan genişletilmiş kohortları içeriyordu; bu GA'lar arasında EGFR ekson 20 insersiyonları, klasik olmayan EGFR mutasyonları, HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E ve diğerleri), KRAS (G12C ve diğerleri), SMARCA4, MET (Ekson 14), RET ve NTRK mutasyonları yer alıyordu. Bu GA'lara sahip, standart hedefli tedavilerde (varsa) ilerleme gösteren ve daha önce en fazla bir kemoterapi hattı almış hastalar çalışmaya dahil edildi. İza-bren, 2,5 mg/kg dozunda D1D8 Q3W olarak uygulandı.
Sonuçlar: 5 Aralık 2024 itibarıyla, listelenen GA'ya sahip toplam 73 NSCLC hastası kaydedildi. Beş hasta hala tedavi altındaydı, ancak ilk bazal tarama sonrası yetersiz takip nedeniyle analizden çıkarıldı (aşağıdaki tabloya bakınız). EGFR ekson 20 insersiyonu olan 7 hastanın %85,7'si (7 hastadan 6'sı) tam kısmi yanıt (cPR) elde etti. KRAS G12C mutasyonu olan 8 hastanın 3'ünde cPR ve 1'inde ise doğrulama bekleyen kısmi yanıt (PR) gözlemlendi. Alt gruplar için etkinlik sunulacaktır. En sık görülen hematolojik tedaviyle ilişkili advers olaylar (tüm dereceler) anemi (%87,7), lökopeni (%74,0), trombositopeni (%74,0) ve nötropeni (%72,6) idi; En sık görülen hematolojik olmayan tedaviyle ilişkili advers olaylar asteni (%42,5), bulantı (%41,1), stomatit (%37,0), ishal (%32,9) ve alopesi (%31,5) idi. Ağırlıklı olarak hematolojik nitelikte olan 3. derece ve üzeri tedaviyle ilişkili advers olaylar, doz azaltımı da dahil olmak üzere standart destekleyici önlemlerle etkili bir şekilde yönetilebildi; bu durum, tedavinin kesilmesine yol açan advers olay oranının %2,7 olmasıyla gösterilmiştir. Sadece 1 adet 2. derece interstisyel akciğer hastalığı vakası gözlemlendi. Özellikle, iza-bren ile ilişkili herhangi bir ölüm bildirilmedi. Yeni bir güvenlik sinyali gözlemlenmedi.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
WeChat Kimliği: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 05 Eylül 2025