4 Aralık 2024 tarihinde, TYVYT® (sintilimab enjeksiyonu) ve ELUNATE® (fruquintinib) kombinasyonuna ilişkin Yeni İlaç Başvurusu (NDA), daha önce sistemik tedaviye yanıt vermeyen ve küratif cerrahi veya radyasyon tedavisi için uygun olmayan, DNA Uyumsuzluğu Onarımı Yeterli (pMMR) tümörlü ileri evre endometriyal kanser hastalarının tedavisi için Çin'de şartlı onay almıştır. Bu onay, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından verilen öncelikli inceleme statüsü ve çığır açan tedavi tanımının ardından gelmiş olup, TYVYT® (sintilimab enjeksiyonu) için onaylanan sekizinci endikasyonu işaret etmektedir.
NMPA'nın şartlı onayı, platin bazlı ikili kemoterapi tedavisiyle hastalık nüksü, hastalık ilerlemesi veya tolere edilemeyen toksisite yaşayan endometriyal kanser hastalarında sintilimab'ın fruquintinib ile kombinasyonunu araştıran çok merkezli, açık etiketli Faz 2 çalışmasının endometriyal kanser kayıt kohortu olan FRUSICA-1'den elde edilen kayıt aşaması verileriyle desteklenmiştir. FRUSICA-1'den elde edilen sonuçlar, Haziran 2024'te Amerikan Klinik Onkoloji Derneği yıllık toplantısında sunulmuştur.
ApMMR statüsüne sahip toplam 98 hasta çalışmaya dahil edildi ve kombinasyon tedavisi aldı. Tüm hastalar daha önce en az birinci basamak platin içeren sistemik tedavi almıştı ve hastaların %22,4'ü bevacizumab tedavisi görmüştü. Ayrıntılı hastalık öyküleri tabloda özetlenmiştir. Ortalama ( %95 CI) 15,7 aylık (14,6, 17,7) takip süresiyle, 98 hastanın 87'sinde en az bir başlangıç sonrası tümör değerlendirme sonucu (etkinlik değerlendirilebilir hastalar) mevcuttu; bunlar arasında, IRC tarafından değerlendirilen ORR ve DCR sırasıyla %35,6 (CR: 2/87 ve PR: 29/87) ve %88,5 idi; DoR'ye ulaşılamadı ve 9 aylık DoR oranı %80,7 idi. 98 hasta arasında, ortanca ( %95 CI) PFS ve OS sırasıyla 9,5 ay (5,6, -) ve 21,3 ay (17,3, -) idi. Önceki bevacizumab tedavisine göre, ORR %40,9'a karşı %30,3 ve ortanca ( %95 CI) PFS 13,8 ay (4,1, -)'a karşı 9,5 ay (5,5, -) idi.
Yan etkiler, benzer immünoterapi ve antianjiyojenik ajan kombinasyon tedavilerinde bildirilenlerle tutarlıdır.
Sintilimab Hakkında
Çin'de TYVYT (sintilimab enjeksiyonu) olarak pazarlanan sintilimab, Innovent ve Eli Lilly and Company tarafından ortaklaşa geliştirilen bir PD-1 immünoglobulin G4 monoklonal antikorudur. Sintilimab, T hücrelerinin yüzeyindeki PD-1 moleküllerine bağlanan, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) yolunu bloke eden ve T hücrelerini kanser hücrelerini öldürmek üzere yeniden aktive eden bir immünoglobulin G4 monoklonal antikor türüdür. Çin'de sintilimab, yedi endikasyon için onaylanmış ve güncellenmiş Ulusal İlaç Listesi'ne (NRDL) dahil edilmiştir. TYVYT (sintilimab enjeksiyonu) için güncellenmiş NRDL geri ödeme kapsamı şunları içerir:
İki veya daha fazla sistemik kemoterapi uygulamasından sonra nükseden veya tedaviye dirençli klasik Hodgkin lenfomasının tedavisi için;
EGFR veya ALK sürücü gen mutasyonları bulunmayan, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisi için;
EGFR-TKİ tedavisi sonrasında hastalığı ilerlemiş, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik, skuamöz olmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan ve EGFR mutasyonu bulunan hastaların tedavisi için;
Ameliyat edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik skuamöz hücreli küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisi için;
Önceden sistemik tedavi uygulanmamış, rezeke edilemeyen veya metastatik hepatosellüler karsinomun birinci basamak tedavisi için;
Lokal olarak ilerlemiş, tekrarlayan veya metastatik, rezeke edilemeyen özofagus skuamöz hücreli karsinomunun birinci basamak tedavisi için;
Lokal olarak ilerlemiş, tekrarlayan veya metastatik mide veya gastroözofageal kavşak adenokarsinomunun, rezeke edilemeyen vakalarında birinci basamak tedavi olarak kullanılır.
Ayrıca, sintilimab'ın sekizinci endikasyonu olan, daha önce sistemik tedaviye yanıt vermeyen ve küratif cerrahi veya radyasyon için uygun olmayan, pMMR tümörlü ileri evre endometriyal kanserli hastaların tedavisi için fruquintinib ile kombinasyon halinde kullanımı, Aralık 2024'te NMPA tarafından onaylanmıştır.
Ek olarak, sintilimab ile ilgili iki klinik çalışma birincil hedeflerine ulaşmıştır:
Özofagus skuamöz hücreli karsinomunun ikinci basamak tedavisinde sintilimab monoterapisinin Faz 2 çalışması;
Platin bazlı kemoterapi sonrasında hastalığı ilerlemiş skuamöz hücreli küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde ikinci basamak tedavi olarak sintilimab monoterapisinin Faz 3 çalışması.
Fruquintinib Hakkında
Fruquintinib, üç vasküler endotelyal büyüme faktörü ("VEGF") reseptörünün (VEGFR-1, -2 ve -3) seçici bir oral inhibitörüdür. VEGFR inhibitörleri, tümör anjiyogenezini engellemede önemli bir rol oynar. Fruquintinib, hedef dışı kinaz aktivitesini sınırlayan ve böylece sürekli hedef inhibisyonu sağlayan ilaç maruziyetine ve kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak potansiyel kullanım esnekliğine olanak tanıyan, artırılmış seçiciliğe sahip olacak şekilde tasarlanmıştır.
Fruquintinib, Çin'de HUTCHMED ve Eli Lilly and Company tarafından ELUNATE markası altında ortaklaşa geliştirilip pazarlanan, daha önce floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapi almış metastatik kolorektal kanserli hastaların ve daha önce anti-VEGF tedavisi veya anti-epidermal büyüme faktörü reseptörü ("EGFR") tedavisi almış veya bu tedavilere uygun olmayan (RAS vahşi tip) hastaların tedavisi için pazarlama onayı almıştır. Ocak 2020'de Çin Ulusal İlaç Geri Ödeme Listesi'ne ("NRDL") dahil edilmiştir. Çin'de piyasaya sürülmesinden bu yana 100.000'den fazla kolorektal kanser hastası fruquintinib ile tedavi edilmiştir.
Aralık 2024'te fruquintinib, daha önce sistemik tedaviye yanıt vermeyen ve küratif cerrahi veya radyasyon için uygun olmayan, pMMR tümörlü ileri evre endometriyal kanserli hastaların tedavisi için sintilimab ile kombinasyon halinde NMPA tarafından onaylandı.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
E-posta:myimmnet@163.com
Referanslar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Yayın tarihi: 16 Aralık 2024