29 Mayıs'ta, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), BeiGene tarafından sunulan Zanidatamab'ın, daha önce sistemik tedavi görmüş ve yüksek HER2 ekspresyonu (IHC 3+) gösteren, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik safra yolu kanseri (BTC) hastalarının tedavisi için pazarlanmasını onayladı.
Zanidatamab, HER2 reseptörünün örtüşmeyen iki epitopuna aynı anda bağlanabilen, biparatopik bağlanma olarak bilinen, araştırma aşamasındaki bir HER2 hedefli bispesifik antikorudur. Bu benzersiz tasarım ve artan bağlanma, çift HER2 sinyal blokajı, HER2 proteininin hücre yüzeyinden uzaklaştırılması ve immün aracılı sitotoksisite dahil olmak üzere birden fazla etki mekanizmasına yol açarak hastalarda umut verici antitümör aktivite sağlamaktadır.
Genellikle İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2 (HER2) veya CD340 olarak bilinen reseptör tirozin-protein kinaz, hücre yüzeylerinde bulunur. Bu protein, Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) ailesinin bir üyesidir ve Eritroblastik Onkogen B (ERBB2) geni tarafından kodlanır. ERBB2 geni, hücre bölünmesi, farklılaşma ve hayatta kalma gibi normal süreçler için hayati öneme sahiptir. Çeşitli sinyal yolları aracılığıyla, HER2 reseptörleri hücre çoğalmasını teşvik eder ve apoptozu (programlanmış hücre ölümü) engeller. Kontrolsüz hücre büyümesini önlemek için bu reseptörlerin düzenlenmesi çok önemlidir. HER2 genini aşırı ifade eden veya çoğaltan kanserler, HER2 pozitif maligniteler olarak adlandırılır. Bu gen önemli bir biyobelirteç görevi görür ve ilaç tedavisi için önemli bir hedeftir.
Ancak, HER2 amplifikasyonu veya aşırı ekspresyonu durumunda, kontrolsüz hücre çoğalması ve bölünmesi kanserin ilerlemesini hızlandırır. Bu amplifikasyon veya aşırı ekspresyon genellikle çeşitli tümör tiplerinde görülür ve anti-HER2 tedavilerine genellikle iyi yanıt vermesi beklenmeyen maligniteler için önemli terapötik öneme sahip olabilir.
HER2 pozitifliği, mide, safra yolları, meme, özofagus, yumurtalık ve rahim kanserleri gibi çeşitli malignite türlerinde bulunur. Bireysel HER2 pozitif tümörlerin görülme sıklığı, tanımı ve tedavi eğilimleri Tablo'da mevcuttur. Son zamanlarda, pankreas ve safra yolları kanserleri (BTC) ile bir ilişki keşfedilmiştir. HER2 pozitif kanserli hastaların, bu maligniteler daha agresif olduğundan, HER2 negatif kanserli hastalara göre daha kötü bir prognoza sahip olma eğiliminde oldukları görülmektedir. Bununla birlikte, yeni tedavi stratejileri umut verici sonuçlar göstermiştir.
Bu onay, HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) adlı temel klinik çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışma, daha önce tedavi görmüş, rezeke edilemeyen, HER2 amplifikasyonlu ileri veya metastatik safra yolu kanseri (BTC) hastalarında zanidatamab'ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış, küresel, çok merkezli, açık etiketli, tek kollu, Faz 2b bir çalışmadır.
Çalışmaya, 62'si yüksek HER2 ekspresyonuna sahip olmak üzere 87 safra yolu kanseri (BTC) hastası dahil edildi. Sonuçlar, Zanidatamab monoterapisinin, daha önce tedavi görmüş HER2-yüksek BTC hastalarında klinik olarak anlamlı etkinlik gösterdiğini ortaya koydu. Bağımsız olarak incelenen doğrulanmış objektif yanıt oranı (ORR) %51,6, ortalama yanıt süresi (mDoR) 14,9 ay, ortalama progresyonsuz sağkalım (mPFS) 7,2 ay ve ortalama genel sağkalım (mOS) 18,1 ay olarak belirlendi.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 06-06-2025