29 Mayıs'ta, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), HER2 hedefli antikor-ilaç konjugatı (ADC) trastuzumab rezetecan'ın (SHR-A1811) pazarlanmasını onayladı. Bu ilaç, aktif HER2 (ERBB2) mutasyonları taşıyan ve en az bir sistemik tedavi almış, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Bu, HER2 mutasyonlu NSCLC hastaları için onaylanan ilk Çin yapımı ADC olup, bu hasta popülasyonu için yeni bir tedavi seçeneği sunmaktadır.
Onay, Şanghay Göğüs Hastalıkları Hastanesi'nden Profesör Lu Shun liderliğindeki çığır açan HORIZON-Lung çalışmasına dayanmaktadır.
HORIZON-Lung çalışması, Şanghay Göğüs Hastanesi'nde Profesör Lu Shun'un ekibi tarafından yürütülen çok merkezli, açık etiketli, Faz I/II klinik bir çalışmadır. Faz I bölümü, trastuzumab rezetecan'ın maksimum tolere edilebilir dozunu (MTD) belirlemeyi ve HER2 mutasyonlu küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında önleyici etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeyi amaçlamıştır. Çalışma tasarımı hem doz artırma hem de doz genişletme aşamalarını içermiştir. Faz I bölümünde, trastuzumab rezetecan önleyici tümör karşıtı aktivite ve olumlu bir güvenlik profili göstermiştir. Faz II çalışması, HER2 mutasyonlu NSCLC hastalarında trastuzumab rezetecan'ın etkinliğini ve güvenliğini daha ayrıntılı olarak değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.
Çalışmaya toplam 94 hasta dahil edildi. Sonuçlar, Bağımsız Değerlendirme Komitesi (IRC) tarafından değerlendirilen objektif yanıt oranının (ORR) %74,5, hastalık kontrol oranının (DCR) ise %98,9 olduğunu gösterdi. Ortalama yanıt süresi (DoR) 9,8 ay idi. Alt grup analizleri, trastuzumab rezetecan'ın etkinliğinin, daha önce anti-HER2 tirozin kinaz inhibitörü (TKI) tedavisi görmüş olup olmamasına veya başlangıçtaki beyin metastazlarının varlığına bakılmaksızın, farklı hasta alt gruplarında tutarlı olduğunu gösterdi.
IRC tarafından değerlendirilen ilerlemesiz sağkalım (PFS) süresi, ortalama 11,5 ay olup, 12 aylık PFS oranı %48,6'dır. Araştırmacı tarafından değerlendirilen (INV) PFS süresi ise 12,5 ay olup, 12 aylık PFS oranı %51,4'tür.
Genel sağkalım (OS) verileri henüz olgunlaşmamış olup, medyan OS'ye henüz ulaşılamamıştır ve 12 aylık OS oranı %88,2'dir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 04-06-2025