30 Haziran'da, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) resmi internet sitesinde, Chia Tai Tianqing tarafından geliştirilen 1. sınıf yeni bir ilaç olan Anlotinib'in Çin'de yeni bir endikasyon için onay aldığı duyuruldu: Daha önce sistemik tedavi almamış, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik yumuşak doku sarkomu (STS) hastalarının birinci basamak tedavisinde kemoterapi ile kombinasyon tedavisi. Bu, Anlotinib için Çin'de onaylanan dokuzuncu endikasyon olup, ilerlemiş veya metastatik STS'nin birinci basamak tedavisi için dünyada ilk kemoterapi kombinasyon tedavisinin resmi onayını ifade etmektedir.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hidroklorür), VEGFR, PDGFR, FGFR ve c-Kit gibi kinazları etkili bir şekilde inhibe eden, tümör anjiyogenezini engelleyici ve tümör büyümesini baskılayıcı etkiler gösteren yeni bir küçük moleküllü çoklu hedefli tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI).
Yumuşak doku sarkomu (YTS), epitel dışı iskelet dışı dokulardan kaynaklanan bir tür malign tümördür ve Çin'de yıllık görülme sıklığı yaklaşık 100.000 nüfus başına 2,91 olup, yıldan yıla artış eğilimi göstermektedir [1-3]. YTS, 19 histolojik tip ve 50'den fazla farklı patolojik alt tipi kapsamaktadır. On yıllardır, antrasiklin bazlı kemoterapi, YTS için birinci basamak tedavinin temel taşı olmuştur.
Şirket, 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda, ameliyat edilemeyen ileri veya metastatik yumuşak doku sarkomunun birinci basamak tedavisinde kemoterapi ile birlikte kullanılan Anlotinib Hidroklorür Kapsülleri'nin Faz III klinik çalışmasından elde edilen çığır açıcı sonuçları sundu.
Yöntemler: Uygun hastalar, daha önce tedavi görmemiş, patolojik olarak doğrulanmış, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik yumuşak doku sarkomu (STS) olan hastalardı. Hastalar 1:1 oranında rastgele olarak ya günde bir kez oral yolla ALTN (12 mg) (2 hafta kullanım/1 hafta ara) artı her 3 haftada bir intravenöz olarak EH (90 mg/m2) (6 döngüye kadar) alacak, ardından idame tedavisi olarak günde bir kez oral yolla ALTN (12 mg) (2 hafta kullanım/1 hafta ara) alacak ya da günde bir kez oral yolla PBO (0 mg) (2 hafta kullanım/1 hafta ara) artı her 3 haftada bir intravenöz olarak EH (90 mg/m2) (6 döngüye kadar) alacak, ardından idame tedavisi olarak günde bir kez oral yolla PBO (0 mg) (2 hafta kullanım/1 hafta ara) alacak şekilde gruplandırıldı. Birincil sonlanım noktası, kör bağımsız inceleme komitesi tarafından RECIST 1.1'e göre değerlendirilen PFS idi. İkincil sonlanım noktaları arasında genel sağkalım (OS), objektif yanıt oranı (ORR), hastalık kontrol oranı (DCR) ve güvenlik yer almaktadır.
Sonuçlar: Toplam 272 hasta randomize edildi: 135'i ALTN + EH koluna, 137'si PBO + EH koluna. 15 Şubat 2024 itibarıyla, ortalama 7,16 aylık takip süresinin ardından, ALTN + EH kolu, PBO + EH koluna kıyasla PFS'yi (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; ortanca 8,57'ye karşı 3,02 ay), ORR'yi (%17,8'e karşı %2,90; P < 0,001) ve DCR'yi (%79,3'e karşı %54,7; P < 0,001) anlamlı şekilde iyileştirdi. Her iki kolda da ortanca OS'ye ulaşılamadı (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). ALTN + EH kolunun faydası, leiomyosarkom, sinovyal sarkom ve diğer patolojik tipler de dahil olmak üzere test edilen çoğu alt grupta gözlemlendi. ≥3. derece advers olayların (AE) görülme sıklığı (%69,6'ya karşı %59,1), tedavinin kesilmesine yol açan AE'lerin görülme sıklığı (%3,7'ye karşı %4,4) ve ölümcül AE'lerin görülme sıklığı (%3,7'ye karşı %3,6) iki kol arasında benzerdi.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 01.07.2025