25 Nisan 2025 tarihinde Innovent Biologics, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA), EGFR ekson 19 delesyonları veya ekson 21 L858R mutasyonları taşıyan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastalar için birinci basamak tedavi olarak limertinib'in Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onayladığını duyurdu.
Limertinib, tescilli haklara sahip, ağızdan uygulanan, üçüncü nesil bir EGFR TKI'dır. Çin Ulusal İlaç İdaresi (NMPA) tarafından şu amaçlarla onaylanmıştır: 1) Daha önce EGFR TKI tedavisi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi yaşamış, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik EGFR T790M mutasyonlu küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların tedavisi; ve 2) EGFR ekson 19 delesyonları veya ekson 21 L858R mutasyonları taşıyan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik NSCLC'li yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi.
Bu yeni endikasyonun onayı, randomize, çift kör, pozitif kontrollü Faz 3 klinik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlarla desteklenmektedir. Toplam 337 tedavi görmemiş, EGFR duyarlı mutasyon pozitif, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastası çalışmaya dahil edilmiş ve 1:1 oranında limertinib veya gefitinib almak üzere randomize edilmiştir. Birincil sonlanım noktası, bağımsız bir inceleme komitesi (IRC) tarafından değerlendirilen progresyonsuz sağkalım (PFS) olmuştur.
Veriler, limertinibin gefitinibe kıyasla medyan PFS'yi anlamlı derecede uzattığını (20,7 ay vs. 9,7 ay) ve hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde %56'lık bir azalma sağladığını göstermiştir (risk oranı [HR] 0,44; %95 CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Başlangıçta merkezi sinir sistemi (MSS) lezyonları olan hastalarda, limertinib ile medyan MSS PFS'si de anlamlı derecede daha uzundu (20,7 ay vs. 7,1 ay), bu da MSS ilerlemesi veya ölüm riskinde %72'lik bir azalmaya karşılık gelmektedir (HR 0,28; %95 CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), bu da ilacın güçlü intrakraniyal aktivitesini ve yüksek karşılanmamış ihtiyaçları olan bu popülasyondaki klinik faydasını vurgulamaktadır.
Limertinib'in güvenlik profili, bilinen EGFR hedefli tedavilerin güvenlik profiliyle tutarlıydı. Yan etkiler çoğunlukla hafif ila orta şiddetteydi ve iyi tolere edildi; klinik çalışma sırasında yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmedi. Bu önemli Faz 3 çalışmasının tüm verileri ve analizleri akademik dergilerde yayınlanacaktır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 07 Mayıs 2025