17 Temmuz'da, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE), Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) adlı ilacın mide kanserinin ikinci basamak tedavisinde kullanımına ilişkin pazarlama başvurusunun NMPA tarafından resmen kabul edildiğini duyurdu. Bu başvuru, HER2 pozitif mide veya gastroözofageal kavşak adenokarsinomu olan yetişkin hastaların ikinci basamak tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; ABD'de sadece fam-trastuzumab deruxtecan-nxki olarak bilinir) HER2 hedefli bir ADC'dir. Daiichi Sankyo'nun tescilli DXd ADC Teknolojisi kullanılarak tasarlanan ENHERTU, Daiichi Sankyo'nun onkoloji portföyündeki lider ADC ve AstraZeneca'nın ADC bilimsel platformundaki en gelişmiş programdır. ENHERTU, tetrapeptit bazlı parçalanabilir bağlayıcılar aracılığıyla bir dizi topoizomeraz I inhibitörü yüküne (bir eksatekan türevi, DXd) bağlı bir HER2 monoklonal antikorundan oluşur.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
WeChat Kimliği: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Bu listeleme başvurusu, esas olarak DESTINY-Gstric04 çalışmasının istatistiksel ve klinik açıdan anlamlı sonuçlarına dayanmaktadır (bu sonuçlar 2025 yılında Amerikan Klinik Onkoloji Derneği ASCO Konferansı'nda sunulmuştur).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), HER2+ rezeke edilemeyen/metastatik mide kanseri/mide-özofagus atrezisi olan hastalarda ikinci basamak tedavide T DXd ile RAM + PTX'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren küresel, randomize, çok merkezli, açık etiketli, faz 3 bir çalışmadır.
Yöntemler:
Biyopsiyle doğrulanan HER2+ durumu (IHC 3+ veya IHC 2+/ISH+) sonrasında, hastalar 1:1 oranında T-DXd 6,4 mg/kg veya RAM + PTX gruplarına randomize edildi. Birincil sonlanım noktası genel sağkalımdı (OS). İki grup arasındaki OS, randomizasyon faktörleri kullanılarak tabakalandırılmış bir log-rank testi ile karşılaştırıldı. Araştırmacı değerlendirmesine göre ikincil sonlanım noktaları arasında progresyonsuz sağkalım (PFS), doğrulanmış objektif yanıt oranı (cORR), hastalık kontrol oranı (DCR) ve güvenlik yer almaktadır.
Sonuçlar:
Veri kesim tarihi itibariyle (24 Ekim 2024), 494 hastaya atama yapıldı (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Gözlemlenen 266 OS olayına (bilgi oranı = %78,5) dayanarak, etkinlik üstünlüğü elde edildi (çift taraflı P < 0,0228). Medyan (m) ( %95 CI) OS takip süresi T-DXd için 16,8 ay (14,0-20,0) ve RAM + PTX için 14,4 ay (13,1-19,7) idi. mOS (%95 CI) T-DXd için 14,7 ay (12,1-16,6) ve RAM + PTX için 11,4 ay (9,9-15,5) idi (risk oranı [HR], 0,70; P = 0,0044). Ek etkinlik verileri Tabloda yer almaktadır. Ortanca (aralık) tedavi süresi T-DXd ile 5,4 ay (0,7-30,3) ve RAM + PTX ile 4,6 ay (0,9-34,9) idi. Tedaviyle ilişkili advers olaylar (TEAE'ler) T-DXd ile 244/244 (%100) ve RAM + PTX ile 228/233 hastada (%97,9) bildirilmiştir; bunların %68,0'ı ve %73,8'i ≥3. derece (G) idi. Ciddi TEAE'ler T-DXd ile %41,0 ve RAM + PTX ile %43,3 oranında; ilaç kesilmesine neden olan TEAE'ler ise %14,3 ve %17,2 oranında görülmüştür. Bağımsız olarak değerlendirilen ilaca bağlı interstisyel akciğer hastalığı/pnömoni, T-DXd grubunda 34 hastada (%13,9) (1 G3, 0 G4/5) ve RAM + PTX grubunda 3 hastada (%1,3) (2 G3, 1 G5) meydana geldi.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 22 Temmuz 2025