CARsgen, 26 Haziran 2025 tarihinde Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA), en az iki önceki tedavi hattında başarısız olmuş hastalarda Claudin18.2 pozitif ileri evre mide/gastroözofageal kavşak adenokarsinomunun (G/GEJA) tedavisi için satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2 proteinine karşı otolog CAR T-hücre ürünü adayı) için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu. NDA başvurusu esas olarak Çin'de yürütülen açık etiketli, çok merkezli, randomize kontrollü doğrulayıcı Faz II klinik çalışmasının (CT041-ST-01, NCT04581473) sonuçlarına dayanmaktadır. Veriler The Lancet'te ve 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sunulmuştur.
Satri-cel Hakkında
Satri-cel, Claudin18.2 proteinine karşı otolog CAR T hücresi ürünü adayı olup, küresel ölçekte sınıfının ilk örneği olma potansiyeline sahiptir. Satri-cel, öncelikli olarak G/GEJA ve pankreas kanseri (PC) olmak üzere Claudin18.2 pozitif katı tümörlerin tedavisini hedeflemektedir. Başlatılan çalışmalar arasında araştırmacı tarafından başlatılan çalışmalar (CT041-CG4006, NCT03874897), Çin'de ileri evre G/GEJA için doğrulayıcı bir Faz II klinik çalışması (CT041-ST-01, NCT04581473), Çin'de PC adjuvan tedavisi için bir Faz Ib kayıt çalışması (CT041-ST-05, NCT05911217), rezeke edilmiş G/GEJA'lı hastalarda adjuvan tedaviyi takiben konsolidasyon tedavisi olarak satri-cel kullanımına yönelik araştırmacı tarafından başlatılan bir çalışma (CT041-CG4010, NCT06857786) ve Kuzey Amerika'da ileri evre mide veya pankreas adenokarsinomu için bir Faz 1b/2 klinik çalışması (CT041-ST-02, NCT04404595) bulunmaktadır.
Satri-cel, Mayıs 2025'te Çin Ulusal İlaç İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından, en az iki önceki tedavi hattında başarısız olmuş Claudin18.2 pozitif ileri evre G/GEJA hastalarının tedavisi için Öncelikli İnceleme statüsü almıştır. Satri-cel, Mart 2025'te Çin NMPA CDE tarafından, en az iki önceki tedavi hattında başarısız olmuş Claudin18.2 pozitif ileri evre G/GEJA hastalarının tedavisi için Çığır Açan Tedavi statüsü almıştır. Satri-cel, Ocak 2022'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Claudin18.2 pozitif tümörlü ileri evre G/GEJA tedavisi için Rejeneratif Tıp Gelişmiş Tedavi statüsü almıştır. Satri-cel, Eylül 2020'de ABD FDA'dan G/GEJA tedavisi için Yetim İlaç statüsü almıştır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
E-posta:myimmnet@163.com
Qi, Changsong ve diğerleri. Claudin-18 izoform 2'ye özgü CAR T hücre tedavisi (satri-cel) ile daha önce tedavi görmüş ileri evre mide veya gastroözofageal kavşak kanseri için hekimin tercih ettiği tedavinin karşılaştırılması (CT041-ST-01): randomize, açık etiketli, faz 2 çalışma. The Lancet, Cilt 0, Sayı 0
Yayın tarihi: 26 Haz-2025