16 Ocak 2025'te Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), lokal olarak ilerlemiş veya metastatik EGFR T790M mutasyonlu küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların tedavisi için limertinibin Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onayladı.
Limertinib Hakkında
Limertinib, Çin Ulusal İlaç İdaresi (NMPA) tarafından lokal olarak ilerlemiş veya metastatik EGFR T790M mutasyonlu küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların tedavisi için onaylanmış, ağızdan uygulanan, üçüncü nesil bir EGFR TKI'dir. İkinci bir NDA başvurusu ise, EGFR ekson 19 delesyonları veya ekson 21 L858R mutasyonları taşıyan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik NSCLC'li yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için NMPA tarafından incelenmektedir.
İlaç, EGFR mutasyonları taşıyan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının birinci basamak tedavisinde gefitinib ile etkinlik ve güvenliğini karşılaştıran çok merkezli, randomize, çift kör, kontrollü Faz 3 klinik çalışmasında başarı göstermiştir. Birincil sonlanım noktasına ulaşıldığında, sonuçlar önümüzdeki akademik konferanslarda sunulacak veya akademik dergilerde yayınlanacaktır.
Düzenleyici karar, Çin Halk Cumhuriyeti genelindeki 62 hastanede yürütülen, tek kollu, açık etiketli, faz 2b çalışması olan önemli bir faz 2b çalışmasından (NCT03502850) elde edilen verilerle desteklenmiştir. Çalışmaya, tümör dokusunda veya kan plazmasında merkezi olarak doğrulanmış EGFR T790M mutasyonları olan ve birinci veya ikinci kuşak EGFR tirozin kinaz inhibitörlerinden sonra hastalığı ilerlemiş veya primer EGFR T790M mutasyonları bulunan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastaları dahil edilmiştir.
16 Temmuz 2019 ile 10 Mart 2021 tarihleri arasında toplam 301 hasta limertinib tedavisine alındı ve tedaviye başlandı. Tüm hastalar tam analiz setine ve güvenlik setine dahil edildi. 9 Eylül 2021 tarihli veri kesim tarihine kadar 76 (%25,2) hasta tedaviye devam etti. Ortalama takip süresi 10,4 ay idi. Tam analiz setine göre, bağımsız inceleme komitesi tarafından değerlendirilen objektif yanıt oranı (ORR) %68,8 ve hastalık kontrol oranı %92,4 idi. Ortalama progresyonsuz sağkalım (PFS) 11,0 ay, ortalama yanıt süresi (DoR) 11,1 ay ve ortalama genel sağkalım (OS) henüz belirlenmedi. Tüm önceden belirlenmiş alt gruplarda objektif yanıtlar elde edildi. Merkezi sinir sistemi (MSS) metastazı olan 99 hastada (%32,9) objektif yanıt oranı (ORR) %64,6, medyan progresyonsuz sağkalım (PFS) 9,7 ay ( %95 CI: 5,9–11,6) ve medyan yanıt süresi (DoR) 9,6 ay olarak bulunmuştur. Değerlendirilebilir MSS lezyonu olan 41 hastada ise doğrulanmış MSS objektif yanıt oranı %56,1 ve medyan MSS progresyonsuz sağkalım (CNS-PFS) 10,6 ay olarak belirlenmiştir.
Güvenlik değerlendirmesinde, 289 hastanın (%96,0) en az bir tedaviyle ilişkili yan etki (TRAE) yaşadığı görüldü; en sık görülenler ishal (%81,7), anemi (%32,6), döküntü (%29,9) ve iştahsızlık (%28,2) idi. ≥3. derece TRAE'ler 104 hastada (%34,6) meydana geldi; en sık görülenler ishal (%13,0), hipokalemi (%4,3), anemi (%4,0) ve döküntü (%3,3) idi. Doz kesintisine ve dozun kesilmesine yol açan TRAE'ler hastaların sırasıyla %24,6 ve %2'sinde görüldü. Ölümle sonuçlanan hiçbir TRAE meydana gelmedi.
Sonuçlar
Limertinib (ASK120067), lokal olarak ilerlemiş veya metastatik EGFR T790M mutasyonlu küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının tedavisinde umut vadeden bir etkinliğe ve kabul edilebilir bir güvenlik profiline sahip olduğu bulunmuştur.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Yayın tarihi: 21 Ocak 2025