11 Haziran'da Kelun-Biotech, bağımsız olarak geliştirdiği TROP2 ADC ilacı sac-TMT (佳泰莱)'nin, PD-L1 monoklonal antikor tagitanlimab (科泰莱) ile kombinasyonunun, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından, sürücü gen mutasyonu olmayan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının birinci basamak tedavisi için Çığır Açan Tedavi Onayı (BTD) aldığını duyurdu.
Şirketin temel ürünlerinden biri olan Sac-TMT, şirketin tescilli fikri mülkiyet haklarına sahip olduğu, NSCLC, meme kanseri (BC), mide kanseri (GC), jinekolojik tümörler ve diğerleri gibi ileri evre katı tümörleri hedefleyen yeni bir insan TROP2 ADC'sidir. Sac-TMT, ilaç-antikor oranı (DAR) 7,4 olan bir belotekan türevi topoizomeraz I inhibitörü olan yükü bağlamak için yeni bir bağlayıcı ile geliştirilmiştir. Sac-TMT, rekombinant anti-TROP2 insanlaştırılmış monoklonal antikorlar aracılığıyla tümör hücrelerinin yüzeyindeki TROP2'yi spesifik olarak tanır; bu antikorlar daha sonra tümör hücreleri tarafından endositoz edilir ve KL610023'ü hücre içine salar. Bir topoizomeraz I inhibitörü olan KL610023, tümör hücrelerinde DNA hasarına neden olur ve bu da hücre döngüsü durmasına ve apoptoza yol açar. Ek olarak, KL610023'ü tümör mikroortamına da salar. KL610023'ün zar geçirgenliği göz önüne alındığında, komşu tümör hücrelerini öldürme veya başka bir deyişle dolaylı etki yaratma olanağı sağlayabilir.
Bu Çığır Açan Tedavi Onayı, Faz II OptiTROP-Lung01 çalışmasının skuamöz olmayan kohortundan elde edilen etkinlik ve güvenlik verilerine dayanmaktadır.
Sürücü gen negatif ileri evre küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında birinci basamak tedavi olarak KL-A167 (bir anti-PD-L1 monoklonal antikor) ile birlikte sac-TMT'yi değerlendiren OptiTROP-Lung01 Faz II çalışmasının sonuçları, 2024 CSCO Akademik Yıllık Toplantısı'nda sunuldu.
Bulgular şunları gösterdi: Kohort 1A için, ortalama takip süresi 14,0 ay olup, objektif yanıt oranı (ORR) %48,6 (18/37, 2 vakanın doğrulanması bekleniyor), hastalık kontrol oranı (DCR) %94,6, ortalama ilerlemesiz sağkalım (PFS) 15,4 ay (95% CI: 6,7, NE) ve 6 aylık PFS oranı %69,2 idi; Kohort 1B için, ortalama takip süresi 6,9 ay olup, ORR %77,6 (45/58, 5 vakanın doğrulanması bekleniyor), DCR %100,0, ortalama PFS henüz belirlenmedi ve 6 aylık PFS oranı %84,6 idi.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 12 Haz-2025