17 Şubat 2025'te Innovent Biologics, sınıfının ilk örneği olan PD-1/IL-2α-bias bispesifik antikor füzyon proteini IBI363'ün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) ikinci Hızlı Takip Onayı (FTD) aldığını duyurdu. Bu onay, anti-PD-(L)1 immün kontrol noktası inhibitörü tedavisi ve platin bazlı kemoterapi sonrasında ilerlemiş, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik skuamöz küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin (sqNSCLC) tedavisi için geçerlidir. IBI363, birden fazla katı tümör tipinde umut verici etkinlik ve güvenlik göstermiştir. Şu anda Innovent, IBI363'ün Faz 1/2 klinik çalışmalarını ağırlıklı olarak Çin ve ABD'de yürütmektedir.
Hızlı İzleme Onayı (Fast Track Designation - FTD), ciddi rahatsızlıkları tedavi etmeyi ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları gidermeyi amaçlayan ilaçların klinik gelişimini ve incelemesini hızlandırmak için tasarlanmış bir düzenleyici süreçtir. FTD onayı alan ilaç adayları, sonraki ilaç geliştirme süreçleri boyunca FDA ile artan iletişimden faydalanarak klinik gelişim ve onay süreçlerini potansiyel olarak hızlandırabilirler.
IBI363 Hakkında (Sınıfının ilk örneği olan PD-1/IL-2α-eğilimli bispesifik antikor füzyon proteini)
IBI363, Innovent Biologics tarafından bağımsız olarak geliştirilen, sınıfının ilk örneği bir ilaç adayıdır. Etkinliği artırırken toksisiteyi en aza indirmek için tasarlanmış bir PD-1/IL-2 bispesifik antikor füzyon proteinidir. IBI363'ün IL-2 kolu, azaltılmış yan etkilerle terapötik etkileri optimize etmek için tasarlanmıştır, PD-1 bağlayıcı kolu ise PD-1 blokajını ve seçici IL-2 iletimini sağlar. PD-1/PD-L1 yolunu eş zamanlı olarak inhibe ederek ve IL-2 yolunu aktive ederek, IBI363, tümöre özgü T hücrelerinin daha hassas ve verimli bir şekilde hedeflenmesini ve aktive edilmesini kolaylaştırır. Klinik öncesi çalışmalar, IBI363'ün, PD-1 inhibitörlerine dirençli ve metastatik modeller de dahil olmak üzere, birden fazla tümör taşıyan farmakolojik modelde güçlü antitümör aktivitesi gösterdiğini ortaya koymuştur. Ayrıca, klinik öncesi modellerde olumlu bir güvenlik profili sergilemiştir. Şu anda Çin, Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya'da, ileri evre maligniteleri olan deneklerde güvenliğini, toleransını ve ön etkinliğini değerlendirmek için klinik çalışmalar devam etmektedir.
Eylül 2024'te düzenlenen Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nda (WCLC), IBI363 daha önce immünoterapi almış sqNSCLC hastalarında umut verici etkinlik sinyalleri sundu:
3 mg/kg doz grubunda, en az 12 haftalık takip süresi olan veya çalışmayı tamamlamış hastalar arasında (n=18), objektif yanıt oranı (ORR) %50,0 ve hastalık kontrol oranı (DCR) %88,9 olarak belirlenmiştir. Medyan ilerlemesiz sağkalım (PFS) henüz belirlenmemiştir ve takip devam etmektedir.
1/1,5 mg/kg doz grubunda, medyan PFS 5,5 ay ( %95 CI: 1,5, 8,3) olup, 12 aylık PFS oranı %30,7'dir ve bu da immünoterapinin potansiyel uzun vadeli faydalarını vurgulamaktadır.
1/1.5/3 mg/kg doz gruplarında, PD-L1 TPS <%1 olan hastalarda (n=22) ve PD-L1 TPS ≥%1 olan hastalarda (n=22) sırasıyla %36,4 ve %31,8 gibi cesaret verici yanıt oranları elde edildi; bu da IBI363'ün PD-L1 düşük ekspresyonlu popülasyonlarda potansiyel avantajını göstermektedir.
Skuamöz Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri (sqNSCLC) Hakkında
Akciğer kanseri, Çin de dahil olmak üzere dünya çapında en yaygın ve en ölümcül malignitedir[1] ve önemli bir halk sağlığı sorunu oluşturmaktadır. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC), tüm akciğer kanseri vakalarının %80'inden fazlasını oluşturmaktadır[2] ve skuamöz hücreli karsinom, iki ana alt tipinden biridir[2]. Son yıllarda, immün kontrol noktası inhibitörleri, NSCLC için tedavi ortamını dönüştürmüştür. Bununla birlikte, immünoterapiye yanıt vermeyen ve sürücü gen mutasyonları bulunmayan NSCLC hastaları için, etkili tedavi seçeneklerine yönelik önemli ve acil bir ihtiyaç devam etmektedir. Standart ikinci veya üçüncü basamak tedavi olan dosetaksel, ortalama ilerlemesiz sağkalım (PFS) süresi dört aydan az olan sınırlı bir etkinlik sunmaktadır[3],[4]. Antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler) umut vaat etse de, skuamöz NSCLC'de yapılan iki büyük Faz 3 çalışması henüz tatmin edici bir etkinlik göstermemiştir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
Yayın tarihi: 20 Şubat 2025