31 Mart 2025'te Innovent Biologics, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi'nin (CDE), daha önce sistemik tedavi almamış, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik mukozal veya akral melanomun tedavisi için monoterapi olarak, sınıfının ilk örneği olan PD-1/IL-2α-bias bispesifik antikor füzyon proteini IBI363'e Çığır Açan Tedavi Onayı (BTD) verdiğini duyurdu.
IBI363 Hakkında (Sınıfının ilk örneği olan PD-1/IL-2α-eğilimli bispesifik antikor füzyon proteini)
IBI363, Innovent Biologics tarafından bağımsız olarak geliştirilen, sınıfının ilk örneği bir ilaç adayıdır. Etkinliği artırırken toksisiteyi en aza indirmek için tasarlanmış bir PD-1/IL-2 bispesifik antikor füzyon proteinidir. IBI363'ün IL-2 kolu, azaltılmış yan etkilerle terapötik etkileri optimize etmek için tasarlanmıştır, PD-1 bağlayıcı kolu ise PD-1 blokajını ve seçici IL-2 iletimini sağlar. PD-1/PD-L1 yolunu eş zamanlı olarak inhibe ederek ve IL-2 yolunu aktive ederek, IBI363, tümöre özgü T hücrelerinin daha hassas ve verimli bir şekilde hedeflenmesini ve aktive edilmesini kolaylaştırır. Klinik öncesi çalışmalar, IBI363'ün, PD-1 inhibitörlerine dirençli ve metastatik modeller de dahil olmak üzere, birden fazla tümör taşıyan farmakolojik modelde güçlü antitümör aktivitesi gösterdiğini ortaya koymuştur. Ayrıca, klinik öncesi modellerde olumlu bir güvenlik profili sergilemiştir.
IBI363'ün güvenliği, toleransı ve ileri evre maligniteleri olan hastalardaki önleyici etkinliğini değerlendirmek amacıyla Çin, Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya'da klinik çalışmalar devam etmektedir. IBI363'ün ilk temel çalışması, daha önce immünoterapi almamış mukozal veya akral melanom tedavisi için başlatılmıştır.
Ayrıca, IBI363, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) sırasıyla melanom ve skuamöz hücreli küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) tedavisi için iki adet hızlı onay (FTD) almıştır. IBI363 ayrıca Çin Ulusal İlaç İdaresi'nden (NMPA) melanom tedavisi için çığır açan tedavi onayı almıştır.
Innovent, 2024 ASCO Yıllık Toplantısı'nda Melanomda Kullanılan Birinci Sınıf PD-1/IL-2α Bispesifik Antikor Füzyon Proteini (IBI363)'ün Faz 1 Klinik Verilerini Sunuyor.
Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik melanom tanısı konmuş ve standart tedaviye yanıt vermeyen veya bu tedaviyi tolere edemeyen 67 hasta çalışmaya dahil edildi ve hastalara 100 μg/kg haftada bir ile 2 mg/kg üç haftada bir arasında değişen dozlarda intravenöz olarak IBI363 uygulandı. Hastaların %89,6'sı daha önce immünoterapi almıştı ve %61,2'si en az 2 sıra sistemik tedavi görmüştü. Hastaların %25,4'ünde başlangıçta karaciğer metastazı vardı ve %70,1'i akral veya mukozal alt tiplere sahipti.
11 Ocak 2024 itibarıyla, 57 denek en az 1 kez başlangıç sonrası tümör değerlendirmesine tabi tutulmuştur. En iyi genel yanıt, 1 denekte tam yanıt (CR), 15 denekte ise kısmi yanıt (PR) olmuştur. Genel yanıt oranı (ORR) %28,1 (95%CI: 17,0-41,5) ve hastalık kontrol oranı (DCR) %71,9 (95%CI: 58,5-83,0) olmuştur. 1 mg/kg Q2W doz grubunda (n=25) immünoterapi (IO) ile tedavi edilen 25 denekte, ORR %32,0 (95%CI: 14,9-53,5), DCR ise %80,0 (95%CI: 59,3-93,2) olmuştur.
Güvenlik açısından, 16 (%23,9) denekte ≥3. derece tedaviye bağlı yan etkiler (TEAE) görüldü. En sık görülen TEAE'ler eklem ağrısı (%34,3), hipertiroidizm (%29,9) ve anemi (%25,4) idi. 8 (%11,9) denekte ≥3. derece bağışıklık sistemiyle ilişkili yan etkiler (irAE) meydana geldi. Ölümle sonuçlanan hiçbir tedaviyle ilişkili yan etki görülmedi.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 01.08.2025