6 Haziran'da, uluslararası tıp dergisi Journal of Hematology & Oncology, standart tedavilere dirençli, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik katı tümörler için monoterapi olarak yenilikçi TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan'ın (sac-TMT) faz I/II çalışmasının sonuçlarını (KL264-01/MK-2870-001) yayınladı.
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), bir anti-TROP2 monoklonal antikorunun, sitotoksik belotekan türevi bir topoizomeraz I inhibitörüne bağlanmasıyla oluşan bir antikor-ilaç konjugatıdır.KL610023) yeni bir bağlayıcı aracılığıyla.
Yöntemler
Hastalar, standart tedavilere dirençli, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş/metastatik katı tümörlere sahipti. Faz 1 doz artırma kohortlarında, hastalar standart tedavilere dirençli, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş/metastatik katı tümörlere sahipti. Sac-TMT, 2 ila 12 mg/kg dozunda, her 2 haftada bir intravenöz olarak uygulandı. Faz 2'de, TNBC ve HR+/HER2− meme kanseri olan hastalar, Faz 1'de belirlenen önerilen dozlara (RDE'ler) göre sac-TMT aldı. Birincil amaçlar, sac-TMT'nin maksimum tolere edilebilir dozunu (MTD) belirlemek ve RDE'leri oluşturmak (Faz 1) ve araştırmacı değerlendirmesiyle RECIST v1.1'e göre ORR'yi belirlemekti (Faz 2). Yan etkiler, NCI-CTCAE sürüm 5.0'a göre değerlendirildi.
Sonuçlar
Faz 1'e otuz hasta dahil edildi ve 2 mg/kg (n = 4), 4 mg/kg (n = 7), 5 mg/kg (n = 7), 5,5 mg/kg (n = 5) ve 6 mg/kg (n = 7) dozlarında sac-TMT uygulandı. Beş hastada doz sınırlayıcı toksisite görüldü: 4, 5,5 ve 6 mg/kg dozlarında 3. derece stomatit; 5 mg/kg dozunda 3. derece döküntü; ve 6 mg/kg dozunda 3. derece ürtiker. Maksimum tolere edilebilir doz (MTD) 5,5 mg/kg ve önerilen dozlar (RDE) 4 ve 5 mg/kg idi. Faz 2 doz genişletmesinde, TNBC için 4 mg/kg grubunda (n = 23) ORR (%95 CI) %34,8 (%16,4, %57,3) ve 5 mg/kg grubunda (n = 36) %38,9 (%23,1, %56,5) olarak bulunmuştur. HR+/HER2− meme kanseri için ORR (%95 CI) %31,7 (%18,1, %48,1) olarak bulunmuştur (n = 41).
Sonuçlar
Sac-TMT, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş/metastatik katı tümörlü hastalarda yönetilebilir bir güvenlik profili ve metastatik TNBC ve HR+/HER2 − meme kanserinde umut vadeden antitümör aktivitesi göstermiştir. Sac-TMT, faz 3 çalışmalarında araştırılmaktadır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 19 Haz-2025