22 Mayıs 2025'te Kelun Bio, trofoblast hücre yüzey antijeni 2 (TROP2) hedefli antikor-ilaç konjugatı (ADC) sakituzumab tirumotekan (sac-TMT, diğer adıyla SKB264/MK – 2870) (®) için yeni bir endikasyon başvurusunun Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından kabul edildiğini duyurdu. Bu yeni endikasyon, daha önce endokrin tedavisi ve ileri veya metastatik evrede diğer sistemik tedaviler almış, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik hormon reseptörü pozitif (HR+) ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 negatif (HER2-) meme kanseri (BC) olan yetişkin hastaların tedavisi içindir. Bu kabul, Faz 3 OptiTROP – Breast02 çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Bu başvuru, NMPA tarafından kabul edilen sac-TMT için dördüncü endikasyon başvurusudur.
OptiTROP – Breast02, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik HR+/HER2- (immünohistokimya [IHC] 0, IHC 1+ veya IHC 2+/in situ hibridizasyon [ISH]-) meme kanseri olan ve rezeke edilemeyen hastalarda, hekimin tercih ettiği kemoterapi ile karşılaştırıldığında, iki haftada bir (Q2W) 5 mg/kg dozunda sakituzumab tirumotekan monoterapisinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren randomize, açık etiketli, çok merkezli, Faz 3 klinik bir çalışmadır. Önceden belirlenmiş ara analize göre, bu Faz 3 klinik çalışmasının birincil etkinlik sonlanım noktasına ulaşılmıştır. Hekimin tercih ettiği kemoterapi ile karşılaştırıldığında, sakituzumab tirumotekan monoterapisi, kör bağımsız inceleme komitesi (BIRC) tarafından değerlendirilen ilerlemesiz sağkalım (PFS) birincil sonlanım noktasında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak önemli bir iyileşme göstermiş ve hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde önemli ölçüde azalma sağlamıştır. Sakituzumab tirumotekan ayrıca genel sağkalımda (OS) olumlu bir eğilim göstermiştir.
16 Mayıs 2024'te CDE'nin resmi internet sitesinde, başvurunun öncelikli inceleme ve onay sürecinden geçirileceği duyuruldu. Bu, CDE'nin öncelikli inceleme ve onay sürecinden geçen dördüncü sac-TMT endikasyonu olup, daha önce öncelikli inceleme sonrasında üç sat-TMT endikasyonu onaylanmıştı.
sac-TMT (佳泰莱®) hakkında
Şirketin temel ürünlerinden biri olan Sac-TMT, şirketin fikri mülkiyet haklarına sahip olduğu, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC), meme kanseri (BC), mide kanseri (GC), jinekolojik tümörler ve diğerleri gibi ileri evre katı tümörleri hedefleyen yeni bir insan TROP2 ADC'sidir. Sac-TMT, ilaç-antikor oranı (DAR) 7,4 olan bir belotekan türevi topoizomeraz I inhibitörü olan yükü bağlamak için yeni bir bağlayıcı ile geliştirilmiştir. Sac-TMT, rekombinant anti-TROP2 insanlaştırılmış monoklonal antikorlar aracılığıyla tümör hücrelerinin yüzeyindeki TROP2'yi spesifik olarak tanır; bu antikorlar daha sonra tümör hücreleri tarafından endositoz edilir ve hücre içinde KL610023'ü serbest bırakır. Bir topoizomeraz I inhibitörü olan KL610023, tümör hücrelerinde DNA hasarına neden olur ve bu da hücre döngüsü durmasına ve apoptoza yol açar. Ek olarak, tümör mikroortamında KL610023'ü de serbest bırakır. KL610023'ün membran geçirgenliği göz önüne alındığında, dolaylı etkiyi mümkün kılabilir veya başka bir deyişle bitişik tümör hücrelerini öldürebilir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 27 Mayıs 2025