Tamamen insan kaynaklı bir B hücresi olgunlaşma antijenini hedefleyen kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücresi tedavisi olan Equecabtagene autoleucel (eque-cel), tekrarlayan veya dirençli multipl miyelom (R/RMM) tedavisinde potansiyel göstermiştir.
30 Haziran 2023 tarihinde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), daha önce en az bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ajan içeren ≥3 sıra tedavi almış R/RMM hastalarının tedavisi için dünyanın ilk tamamen insan kaynaklı anti-B hücresi olgunlaşma antijeni (BCMA) kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücre tedavisi olan FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onayladı.
7 Kasım 2024 tarihinde IASO Biotherapeutics, tekrarlayan/dirençli multipl miyelom (R/RMM) tedavisi için geliştirdiği tamamen insan kaynaklı anti-BCMA CAR-T terapisi Equecabtagene Autoleucel'in (ticari adı: Fucaso™) faz 1b/2 klinik çalışması FUMANBA-1'in sonuçlarının önde gelen tıp dergisi JAMA Oncology'de yayınlandığını duyurdu. Çalışma, daha önce ≥3 sıra tedavi almış R/RMM hastalarında Equecabtagene Autoleucel'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Sonuçlar, Equecabtagene Autoleucel'in hastalarda yüksek genel yanıt oranı ve kalıcı remisyon sağladığını ve olumlu bir güvenlik profiline sahip olduğunu gösterdi.
FUMANBA-1, daha önce en az 3 tedavi hattı almış R/RMM hastalarında Equecabtagene Autoleucel'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla 14 Çin merkezinde yürütülen tek kollu, açık etiketli faz 1b/2 kayıt amaçlı bir klinik çalışmadır. Çalışmaya, daha önce proteazom inhibitörleri ve immünomodülatör ajanlara dayalı kemoterapi rejimleri de dahil olmak üzere en az üç tedavi hattı almış ve son tedavi hattında hastalık ilerlemesi göstermiş R/RMM hastaları dahil edilmiştir. Daha önce BCMA CAR-T tedavisi almış hastalar da çalışmaya dahil edilmeye uygun bulunmuştur.
SonuçlarEque-cel infüzyonu alan 103 hastanın 55'i (%53,4) erkekti ve ortalama (aralık) yaş 58 (39-70) yıldı. Ortalama (aralık) 13,8 (0,4-27,2) aylık takip süresinde, etkinlik açısından, değerlendirilebilen 101 hasta arasında genel yanıt oranı (ORR) %96,0 (97/101) ve kesin tam yanıt/tam yanıt oranı (sCR/CR) %74,3 (75/101) idi. Daha önce CAR-T tedavisi almamış 89 hasta arasında ORR %98,9 (88/89) ve sCR/CR oranı %78,7 (70/89) idi. Bu 101 hastada, yanıt süresinin medyanı 16 gün (aralık: 11-179) iken, yanıt süresinin medyanı (DOR) ve ilerlemesiz sağkalım süresinin medyanına henüz ulaşılamamıştı. 12 aylık PFS oranı %78,8 ( %95 CI: 68,6-86,0) idi. Ek olarak, hastaların %95'i (96/101) minimal kalıntı hastalık (MRD) negatifliğine ulaşmış olup, MRD negatifliğine ulaşma süresinin medyanı 15 gün (aralık: 14-186) idi. sCR/CR olan tüm hastalar MRD negatifliğine ulaşmış olup, MRD negatifliğinin medyan süresine henüz ulaşılamamıştı.
Sonuçlar ve Alaka DüzeyiBu çalışmada, eque-cel, daha önce yoğun tedavi görmüş R/RMM hastalarında yönetilebilir bir güvenlik profiliyle erken, derin ve kalıcı yanıtlar sağlamıştır. Daha önce CAR T-hücre tedavisi görmüş hastalar da eque-cel'den fayda görmüştür.
Şu anda Çin'de birçok başka CAR-T klinik denemesi devam ediyor ve hasta arıyorlar. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Departmanı ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Yayın tarihi: 13 Kasım 2024