Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE), 12 Şubat 2026 tarihinde, 4 Şubat'ta ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) ilacının, neoadjuvant anti-HER2 tedavisi sonrasında invaziv hastalık kalıntısı bulunan HER2 pozitif erken evre meme kanseri olan yetişkin hastalarda adjuvan tedavi olarak kullanılmak üzere Çığır Açan Tedavi Programına dahil edilmesinin önerildiğini duyurdu. Bu karar, 2025 ESMO Kongresi'nde sunulan ve ENHERTU'nun T-DM1'e kıyasla invaziv hastalıksız sağkalım (IDFS) olayları veya ölüm riskini %53 oranında azalttığını gösteren DESTINY-Breast05 Faz III çalışmasından elde edilen güçlü verilere dayanmaktadır.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; ABD'de sadece fam-trastuzumab deruxtecan-nxki olarak bilinir) HER2 hedefli bir ADC'dir. Daiichi Sankyo'nun tescilli DXd ADC Teknolojisi kullanılarak tasarlanan ENHERTU, Daiichi Sankyo'nun onkoloji portföyündeki lider ADC ve AstraZeneca'nın ADC bilimsel platformundaki en gelişmiş programdır. ENHERTU, tetrapeptit bazlı parçalanabilir bağlayıcılar aracılığıyla bir dizi topoizomeraz I inhibitörü yüküne (bir eksatekan türevi, DXd) bağlı bir HER2 monoklonal antikorundan oluşur.
DESTINY-Breast05, neoadjuvant tedavi sonrası meme veya aksiller lenf düğümlerinde invaziv kalıntı hastalığı olan ve yüksek nüks riski taşıyan HER2 pozitif erken evre meme kanseri hastalarında ENHERTU (5,4 mg/kg) ile trastuzumab emtansin (T-DM1)'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren küresel, çok merkezli, randomize, açık etiketli, faz 3 bir çalışmadır. Yüksek nüks riski, neoadjuvant tedavi öncesinde ameliyat edilemez kanser varlığı veya neoadjuvant tedavi sonrası patolojik olarak pozitif aksiller lenf düğümleri olarak tanımlanmıştır.
DESTINY-Breast05 araştırmasının temel verileri:
- İnvaziv Hastalıksız Sağkalım (IDFS): Üç yıllık IDFS oranı ENHERTU kolunda %92,4 iken kontrol kolunda (T-DM1) %83,7 idi ve bu da riskte %53'lük bir azalmayı temsil etmektedir (HR=0,47).
- Hastalıksız Sağ Kalım (DFS): Üç yıllık DFS oranı ENHERTU kolunda %92,3 iken kontrol kolunda %83,5 idi ve bu da %53'lük bir risk azalmasını yansıtmaktadır (HR=0,47).
- Uzak Metastaz Riski (DRFI): %51 oranında azaldı; üç yıllık DRFI oranları %86,1'den %93,9'a düştü.
- Beyin Metastazı Riski (BMFI): %36 oranında azaldı; üç yıllık BMFI oranları %95,8'den %97,6'ya düştü.
Pekin Güney Banliyö Kanser Hastanesi Uluslararası Departmanı, yurtdışındaki hastalara hizmet vermeye adanmıştır ve çok dilli destek, uluslararası sigorta ile doğrudan faturalandırma, kişiselleştirilmiş hasta refakati ve telekonsültasyon hizmetleri sunmaktadır. HER2 pozitif meme kanseri olan hastalar için Uluslararası Departman, bireyselleştirilmiş adjuvan tedavi planları geliştirmek üzere kıdemli onkologlardan oluşan çok disiplinli bir ekip sağlamaktadır.
Tedavi değerlendirmesi için hemen danışın:
Uluslararası Hasta Danışma Hattı: 400-880-3716 (24 saat hizmet veren, Çince/İngilizce)
WeChat Direkt Hattı: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
İster neoadjuvant tedavi sonrası kalan hastalık için stratejiler arayan yeni teşhis konmuş bir hasta olun, ister ameliyat geçirmiş ve daha yoğun bir adjuvan tedavi planı düşünen bir hasta olun, Uluslararası Departman ekibi ön tıbbi kayıt incelemesini hızlı bir şekilde tamamlayabilir ve yazılı tedavi önerileri sunabilir.
Yayın tarihi: 12 Şubat 2026