31 Aralık'ta Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif mide veya gastroözofageal kavşak (GEJ) adenokarsinomu olan ve tümörleri klodin (CLDN) 18.2 pozitif olan hastaların birinci basamak tedavisi için floropirimidin ve platin içeren kemoterapi ile birlikte VYLOY™ (zolbetuximab) ilacını onayladı. Zolbetuximab, CLDN18.2 biyobelirteci ifade eden mide tümör hücrelerini hedefleyen ve kanser tedavisine son derece hedefli bir yaklaşım sunan, NMPA tarafından onaylanmış ilk monoklonal antikordur.
NMPA'nın zolbetuximab'ı onaylaması, sırasıyla Çin anakarasından 145 ve 36 hastayı içeren küresel Faz 3 GLOW ve SPOTLIGHT klinik çalışmalarından elde edilen verilerle desteklenmektedir. GLOW çalışması, zolbetuximab artı CAPOX'u (kapesitabin ve oksaliplatin içeren bir kombinasyon kemoterapi rejimi) plasebo artı CAPOX ile karşılaştırmıştır. SPOTLIGHT çalışması ise zolbetuximab artı mFOLFOX6'yı (oksaliplatin, lökovorin ve fluorourasil içeren bir kombinasyon rejimi) plasebo artı mFOLFOX6 ile karşılaştırmıştır.
SPOTLIGHT çalışmasında, zolbetuximab artı mFOLFOX6 (oksaliplatin, lökovorin ve fluorourasil içeren bir kombinasyon rejimi) plasebo artı mFOLFOX6 ile karşılaştırıldı. Zolbetuximab ile tedavinin, mide ve gastroözofageal bileşim kanseri olan uygun hastalarda diğer standart bakım kemoterapilerine kıyasla ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve genel sağkalımda (OS) istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler sağladığı gösterildi. GLOW çalışmasında, birinci basamak tedavi olarak zolbetuximab artı CAPOX ile 8,21 aylık medyan PFS elde edilirken, plasebo artı CAPOX ile bu süre 6,80 ay olarak belirlendi. Medyan OS ise ilgili tedavi gruplarında sırasıyla 14,39 ay ve 12,16 ay olarak kaydedildi. SPOTLIGHT çalışmasında da benzer etkinlik sonuçları görüldü; zolbetuximab artı mFOLFOX6 ile plasebo artı mFOLFOX6 karşılaştırıldığında, medyan PFS 10,61 ay (plasebo grubunda 8,67 ay), medyan OS ise 18,23 ay (plasebo grubunda 15,54 ay) olarak kaydedildi. Hem GLOW hem de SPOTLIGHT çalışmalarında, zolbetuximab tedavi gruplarında ciddi tedaviye bağlı yan etkilerin (TEAE) görülme sıklığı kontrol gruplarına göre benzerdi. Zolbetuximab tedavi gruplarında bildirilen en yaygın tüm derecelerdeki TEAE'ler bulantı, kusma ve iştah azalmasıydı.
Birleşik analizde, zolbetuximab grubunda ortanca ilerlemesiz sağkalım 9,2 ay, plasebo grubunda ise 8,2 ay olarak belirlendi (ilerleme veya ölüm için tehlike oranı, 0,71; %95 güven aralığı [GA], 0,61 ila 0,83). Zolbetuximab grubundaki 537 hastanın 377'si (%70,2) ve plasebo grubundaki 535 hastanın 424'ü (%79,3) hayatını kaybetti. Ortanca genel sağkalım zolbetuximab grubunda 16,4 ay, plasebo grubunda ise 13,7 ay olarak belirlendi (ölüm için tehlike oranı, 0,77; %95 GA, 0,67 ila 0,89). Sonraki kanser karşıtı tedavi türleri tedavi grupları arasında dengeliydi.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
KAYNAKLAR
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Yayın tarihi: 09 Ocak 2025