8 Ocak 2025'te Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanser (la/mUC) hastası yetişkinler için PADCEVTM (enfortumab vedotin) ile KEYTRUDA (pembrolizumab) kombinasyonunu onayladı.
NMPA'nın enfortumab vedotin'in pembrolizumab ile kombinasyonuna verdiği onay, Faz 3 EV-302 klinik çalışmasının (KEYNOTE-A39 olarak da bilinir) sonuçlarıyla desteklenmektedir. Çalışma, tedavi kombinasyonunun, daha önce tedavi görmemiş lokal ileri evre/metastatik ürotelyal karsinomlu hastalarda platin içeren kemoterapiye kıyasla, istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak önemli sonuçlarla medyan genel sağkalımı (OS) ve medyan progresyonsuz sağkalımı (PFS) iyileştirdiğini göstermiştir. Tedavi kombinasyonu ile 31,5 aylık ( %95 CI: 25,4-NR) medyan OS elde edilirken, platin içeren kemoterapi ile bu süre 16,1 ay ( %95 CI: 13,9-18,3) olmuştur; bu da ölüm riskinde %53'lük bir azalmayı temsil etmektedir (Tehlike Oranı [HR]=0,47; %95 Güven Aralığı [CI]: 0,38-0,58; P<0,00001). Tedavi kombinasyonu ile bildirilen ortalama PFS (hastalık ilerlemesiz sağkalım süresi) 12,5 ay ( %95 CI: 10,4-16,6) iken, platin içeren kemoterapi ile bu süre 6,3 ay ( %95 CI: 6,2-6,5) olarak bulunmuştur; bu da kanser ilerlemesi veya ölüm riskinde %55'lik bir azalmayı temsil etmektedir (HR=0,45; %95 CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Güvenlik sonuçları, bu tedavi kombinasyonu ile daha önce bildirilenlerle tutarlıydı ve yeni bir güvenlik sorunu tespit edilmedi.
Mesane ve Ürotelyal Kanser Hakkında
Ürotelyal kanser veya mesane kanseri, üretrayı, mesaneyi, üreterleri, böbrek pelvisini ve diğer bazı organları kaplayan ürotelyal hücrelerde başlar.4 Ürotelyal kanser, tüm mesane kanserlerinin %90'ını oluşturur ve böbrek pelvisinde, üreterde ve üretrada da bulunabilir. Mesane kanseri çevredeki organlara veya kaslara yayılmışsa, lokal olarak ilerlemiş hastalık olarak adlandırılır. Kanser vücudun diğer bölgelerine yayılmışsa, metastatik hastalık olarak adlandırılır.8 Vakaların yaklaşık %12'si tanı anında lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanserdir.
Çin'de 2022 yılında mesane kanseri görülme oranı tüm kanserler arasında 11. sırada yer aldı ve o yıl 92.000'den fazla yeni vaka teşhis edildi. Çin'de mesane kanserinin beş yıllık yaygınlık oranı 100.000 kişide 2,5 veya 276.102 vaka olarak tahmin edilmektedir. Sürekli tedavi ve takip, mesane kanserini bir hastanın yaşamı boyunca en pahalı kanser türlerinden biri ve diğer kötü huylu tümörlerle karşılaştırıldığında en maliyetli kanser haline getirmektedir.
PADCEVTM (enfortumab vedotin) Hakkında
PADCEV (enfortumab vedotin), hücre yüzeyinde bulunan ve mesane kanserinde yüksek oranda ifade edilen bir protein olan Nectin-4'e karşı yönlendirilmiş, sınıfının ilk örneği bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC). Klinik öncesi veriler, enfortumab vedotinin antikanser aktivitesinin, Nectin-4 ifade eden hücrelere bağlanması, ardından hücre içine alınması ve antitümör ajan monometil auristatin E'nin (MMAE) salınması sonucu hücrenin çoğalmaması (hücre döngüsü durması) ve programlanmış hücre ölümü (apoptoz) ile sonuçlanmasından kaynaklandığını göstermektedir.
PADCEV, Çin'de, daha önce platin içeren kemoterapi ve programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) veya programlanmış ölüm ligandı 1 (PD-L1) inhibitörleri ile tedavi görmüş, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanserli yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak ve lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanserli yetişkin hastalar için KEYTRUDA (pembrolizumab) ile kombinasyon halinde endikedir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
2.Astellas Ana sayfa | Astellas İlaç A.Ş.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Yayın tarihi: 21 Şubat 2025