3 Aralık 2024 tarihinde, yenilikçi ilaç Zepzelca (enjeksiyonluk lurbinectedin), Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından öncelikli inceleme programı aracılığıyla pazarlama onayı almıştır. İlaç, platin bazlı kemoterapi sonrası veya sırasında hastalığı ilerlemiş metastatik küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
Zepzelca, onkojenik transkripsiyonun seçici bir inhibitörüdür. Onkojenik transkripsiyonu inhibe ederken, tümörler için mikro çevreyi düzenler ve tümör hücrelerinin apoptozuna yol açar. İlaç ayrıca 2020 yılında ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Hızlandırılmış Onay Programı aracılığıyla onaylanmıştır. 1997'den beri tekrarlayan küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) tedavisi için FDA tarafından onaylanan tek yeni kimyasal madde olma özelliğini 27 yıldır korumaktadır.
NMPA'nın Zepzelca'yı onaylaması, iki klinik çalışmanın sonuçlarına dayanıyordu. Bunlardan biri, yurt dışında yürütülen, açık etiketli, çok merkezli ve tek kollu (Faz 2 sepet çalışması) bir çalışmaydı ve platin bazlı kemoterapi aldıktan sonra hastalık ilerlemesi yaşayan yetişkin küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) hastalarında (hem platin duyarlı hem de platin dirençli hastalar dahil) gerçekleştirilmişti. Bu çalışmada, hastalara 3,2 mg/m2 dozunda, her 3 haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla sadece Zepzelca uygulandı. Çalışma, The Lancet Oncology'de yayınlandı ve Zepzelca ile tedavi edilen tüm hastalarda %35,2'lik genel yanıt oranı (ORR), 5,3 aylık medyan yanıt süresi (mDoR), 3,5 aylık medyan progresyonsuz sağkalım (mPFS) ve 9,3 aylık medyan genel sağkalım (mOS) gösterdi. Diğer çalışma ise, tekrarlayan küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) dahil olmak üzere ileri evre katı tümörleri olan Çinli hastalarda Zepzelca'nın güvenliğini, toleransını, farmakokinetiğini (PK) ve ön etkinliğini değerlendirmek için doz artırımı ve genişletme içeren tek kollu, köprüleme klinik çalışmasıydı. Çalışma, 3,2 mg/m2 dozunda her 3 haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla Zepzelca ile tedavi edilen SCLC hastalarında %45,5'lik bir objektif yanıt oranı (ORR), 4,2 aylık ortalama yanıt süresi (mDoR), 5,6 aylık ortalama progresyonsuz sağkalım (mPFS) ve 11,0 aylık ortalama genel sağkalım (mOS) gösterdi.
Yukarıdaki iki çalışma, Zepzelca'nın küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) için ikinci basamak tedavi olarak yönetilebilir bir güvenlik profiliyle önemli antitümör aktivitesi gösterdiğini ortaya koymuştur. Ayrıca, Çin popülasyonunda yapılan çalışma daha iyi hasta sonuçları göstermiştir.
Ayrıca, Zepzelca uluslararası birçok klinik çalışmada da araştırılmaktadır. Faz 1/2 çalışmasında, Zepzelca'nın atezolizumab ile kombinasyonu, yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) hastalarında ikinci basamak tedavi olarak kullanıldığında %66,67'lik bir objektif yanıt oranı (ORR), 4,7 aylık ortalama progresyonsuz sağkalım (mPFS) ve 14,5 aylık ortalama genel sağkalım (mOS) göstermiştir. Başka bir Faz 1/2 çalışmasında ise Zepzelca'nın pembrolizumab ile kombinasyonu, tekrarlayan SCLC hastalarında ikinci basamak tedavi olarak kullanıldığında %46,4'lük bir ORR, 5,3 aylık mPFS ve 11,1 aylık mOS göstermiştir. Dahası, Zepzelca'nın SCLC için birinci basamak idame tedavisi olarak bir immün kontrol noktası inhibitörü ile kombinasyonu, tekrarlayan SCLC tedavisi için kemoterapi ile kombinasyonu ve leiomyosarkom tedavisi için klinik çalışmalar da devam etmektedir. Bu çalışmalar, ilacın klinik uygulamasını ve terapötik potansiyelini araştırmaya devam etmek üzere tasarlanmıştır.
Bugüne kadar Zepzelca, dünya çapında 17 ülke ve bölgede pazarlama onayı almıştır. Luye Pharma, bu ilacı Çin anakarası, Hong Kong ve Makao'da geliştirme ve ticarileştirme haklarını elde etmiş ve bu üç bölgede ilaç için pazarlama onayı almıştır.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Yayın tarihi: 14 Ocak 2025