30 Temmuz'da, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), iki veya daha fazla sistemik tedavi hattı almış, nükseden veya dirençli büyük B hücreli lenfoma (r/r LBCL) tanısı konmuş yetişkin hastaların tedavisi için HICARA'nın pazarlanmasını resmen onayladı. Bu, başka türlü belirtilmemiş diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL, NOS); foliküler lenfomadan dönüşmüş diffüz büyük B hücreli lenfoma; MYC ve BCL2 yeniden düzenlemeleri olan yüksek dereceli B hücreli lenfoma; ve başka türlü belirtilmemiş yüksek dereceli B hücreli lenfoma (HGBL, NOS) gibi durumları kapsamaktadır.
Bu, Çin'in tekrarlayan veya dirençli büyük B hücreli lenfomayı (r/r LBCL) hedefleyen, tamamen yerli olarak geliştirilmiş ilk CD19 CAR-T ürünüdür. HICARA'nın araştırma, geliştirme ve üretimi tamamen Hrain Biotechnology'nin tescilli moleküler tasarımına, bağımsız olarak kurulan süreç kalite sistemine ve kapalı, büyük ölçekli üretim platformuna dayanmaktadır. Bu başarı, CAR-T hücresi geliştirme ve üretiminin tamamen yerlileştirilmesini sağlayarak yabancı teknolojik tekelleri kırmaktadır. Özellikle, HICARA, stabil hücre hattı viral vektör sürecini benimseyen ilk yerli onaylı CAR-T ürünüdür.
2024 Amerikan Kanser Araştırmaları Birliği (AACR) Yıllık Toplantısı'nda sunulan Faz II HRAIN01-NHL01-II çalışmasının (NCT05436223) sonuçlarına göre, HICARA, tekrarlayan/tedaviye dirençli non-Hodgkin lenfoma hastalarında etkili yanıtlar göstermiştir.
Sonuçlar: 16 Mayıs 2023 itibarıyla, başlangıçta ECOG 0-1 olan 81 nüks eden/dirençli NHL hastası, Jinshan üretim tesisinden HR001 infüzyonu aldı [erkeklerin oranı %51,9; ortalama yaş 53,4 yıl (aralık 23~74); %3,7 CD19 negatif; %91,4 diffüz büyük B hücreli lenfoma; %79,0 Ann Arbor veya Lugano sınıflandırmasına göre III-IV] ve ortalama 160 gün (aralık 7 ila 454) takip süresi izledi. En iyi yanıta ulaşma süresi ortalama 30 gün (aralık 28-358) idi. 3 aylık, 6 aylık ve en iyi objektif yanıt oranı (ORR) sırasıyla %53,1 ( %95 CI: 41,7-64,3), %45,7 ( %95 CI: 34,6-57,1) ve %74,1 ( %95 CI: 63,1-83,2) idi. 3 aylık, 6 aylık ve en iyi tam yanıt oranı (CRR) ise sırasıyla %32,1 ( %95 CI: 22,2-43,4), %29,6 ( %95 CI: 20,0-40,8) ve %49,4 ( %95 CI: 38,1-60,7) idi. Ortanca yanıt süresi (DOR) ve progresyonsuz sağkalım (PFS) sırasıyla 339 gün ( %95 CI: 149-NE) ve 176 gün (%95 CI: 91-NE) olarak belirlendi. Genel sağkalım (OS) değerine ulaşılamadı. En sık görülen tedaviyle ilişkili yan etkiler (AE'ler) hematolojik sistemde meydana geldi. Sitokin salınım sendromu (CRS) hastaların %95,1'inde görüldü ve ≥3. derece CRS hastaların %3,7'sinde gözlendi. İmmün efektör hücre ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) hastaların %8,6'sında görüldü ve ≥3. derece ICANS bildirilmedi. Tedaviyle ilişkili mortalite %1,2 idi. CAR T hücresinin en yüksek genişlemesine ulaşma süresinin medyanı infüzyondan sonra 240 saat (120~672), medyan maksimum genişleme (Cmax) 17413,9 kopya/μg DNA (124,9~136382,2) ve medyan AUC idi.0-28dDNA'da 3201014.0 kopya/μg (205082.8~18400016.2) idi. Hastaların %14.8'inde ilaç karşıtı antikor (ADA) testi pozitif, %3.7'sinde ise nötralize edici antikor (Nab) testi pozitif bulundu. Nab testi pozitif olan hastalarda, tam yanıt takip süresince devam etti.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 31 Temmuz 2025