30 Haziran 2025 tarihinde HUTCHMED, ORPATHYS (savolitinib) ve TAGRISSO (osimertinib) kombinasyonunun, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonu pozitif, skuamöz olmayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında, EGFR tirozin kinaz inhibitörü (TKI) tedavisi sonrasında hastalık ilerlemesi sonrası MET amplifikasyonu bulunan hastaların tedavisi için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) onaylandığını duyurdu. ORPATHYS, oral yolla alınan, güçlü ve oldukça seçici bir MET TKI'dır. TAGRISSO ise üçüncü nesil, geri dönüşümsüz bir EGFR TKI'dır.
ORPATHYS, Çin'de onaylanan ilk seçici MET inhibitörüdür ve MET ekson 14 atlama mutasyonu olan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastalar için endikedir. NMPA tarafından verilen bu yeni onay, ORPATHYS ve TAGRISSO kombinasyonunun SACHI Faz III çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır.NCT05015608Önceden planlanmış ara analizde, önceden tanımlanmış birincil sonlanım noktası olan ilerlemesiz sağkalım (PFS) hedefine ulaşılmıştır. Birincil sonuçlar, Haziran 2025'te Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sunulmuştur.
30 Ağustos 2024 tarihli ara analiz veri kesim tarihi itibarıyla, toplam 211 hasta savolitinib ve osimertinib kombinasyonu veya kemoterapi almak üzere randomize edilmiştir. Tedaviye başlama niyeti (ITT) popülasyonunda, araştırmacı tarafından değerlendirilen medyan progresyonsuz sağkalım (PFS), savolitinib artı osimertinib ile 8,2 ay, kemoterapi ile ise 4,5 ay olarak belirlenmiştir. Bağımsız inceleme komitesi (IRC) tarafından değerlendirilen medyan PFS ise sırasıyla 7,2 ay ve 4,2 ay olarak bulunmuştur.
Araştırmacı tarafından değerlendirilen objektif yanıt oranı (ORR), savolitinib artı osimertinib grubunda %58 iken kemoterapi grubundaki hastalarda %34 idi. Hastalık kontrol oranı (DCR) sırasıyla %89 ve %67, medyan yanıt süresi (DoR) ise 8,4 ay ve 3,2 ay olarak belirlendi. Ara analiz sırasında genel sağkalım henüz olgunlaşmamıştı.
Üçüncü nesil EGFR tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ile tedavi edilen hastalardaki etkinlik sonuçları, tedaviye başlama niyetine göre değerlendirilen ve üçüncü nesil EGFR-TKI'ye hiç maruz kalmamış popülasyonlardaki sonuçlarla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Üçüncü nesil EGFR-TKI ile tedavi edilen alt grupta, araştırmacı tarafından değerlendirilen ve bağımsız değerlendirme komitesi tarafından değerlendirilen medyan PFS (hastalık ilerlemesiz sağkalım) süreleri oldukça tutarlıydı; her ikisi de sırasıyla 6,9 ve 3,0 ay olarak belirlendi.
Savolitinib ve osimertinib kombinasyonunun güvenlik profili kabul edilebilir düzeydeydi ve yeni bir güvenlik sinyali gözlemlenmedi. Tedaviyle ilişkili 3. derece ve üzeri yan etkiler, savolitinib artı osimertinib grubundaki hastaların %57'sinde, kemoterapi grubundaki hastaların ise %57'sinde görüldü; bu da olumlu bir güvenlik profiline işaret etmektedir.
ORPATHYS Hakkında
ORPATHYS (savolitinib), ileri evre katı tümörlerde klinik aktivite göstermiş, oral yolla alınan, güçlü ve oldukça seçici bir MET TKI'dır. Mutasyonlar (örneğin ekson 14 atlama değişiklikleri veya diğer nokta mutasyonları), gen amplifikasyonu veya protein aşırı ekspresyonu nedeniyle ortaya çıkan MET reseptör tirozin kinaz yolunun atipik aktivasyonunu bloke eder.®
TAGRISSO® Hakkında
TAGRISSO (osimertinib), merkezi sinir sistemi (MSS) metastazları da dahil olmak üzere küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde (NSCLC) kanıtlanmış klinik aktiviteye sahip, üçüncü nesil, geri dönüşümsüz bir EGFR-TKI'dir. TAGRISSO (günde bir kez alınan 40 mg ve 80 mg oral tabletler), dünya çapında endikasyonları kapsamında yaklaşık 800.000 hastanın tedavisinde kullanılmıştır ve AstraZeneca, EGFR mutasyonlu NSCLC'nin çeşitli evrelerindeki hastalar için bir tedavi olarak TAGRISSO'yu araştırmaya devam etmektedir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 03.07.2025