22 Ocak 2025'te 《Nature Medicine》, Akeso tarafından bağımsız olarak geliştirilen PD-1/CTLA-4 bispesifik antikor kadonilimab'ın, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik mide veya gastroözofageal kavşak (G/GEJ) adenokarsinomunun birinci basamak tedavisinde oksaliplatin ve kapesitabin ile kombinasyonunun Faz III klinik çalışmasının (COMPASSION-15/AK104-302) sonuçlarını yayınladı.COMPASSION-15 çalışmasının sonuçları daha önce 2024 Amerikan Kanser Araştırmaları Birliği (AACR) Yıllık Toplantısı'nda sözlü olarak sunulmuştu.
Bu, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmasıydı. Uygun hastalar, tedavi edilmemiş, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik G/GEJ adenokarsinomu olan yetişkinlerdi. Hastalar 1:1 oranında kadonilimab (10 mg kg−1 her 3 haftada bir) veya plasebo artı kemoterapi (her 3 haftada bir) almak üzere randomize edildi. Birincil sonlanım noktası, tedaviye başlama niyetine göre popülasyonda genel sağkalımdı (tek taraflı anlamlılık düzeyi, P = 0,025). İkincil sonlanım noktaları arasında PD-L1 kombine pozitif skoru ≥5 olan hastalarda genel sağkalım, progresyonsuz sağkalım, objektif yanıt oranı, yanıt süresi ve güvenlik yer alıyordu. 18 Ağustos 2023 itibariyle, 75 çalışma merkezinden 610 hasta kadonilimab (n = 305) veya plasebo (n = 305) gruplarına randomize edildi. Ortalama 18,7 aylık takip süresiyle, kadonilimab grubunda plasebo grubuna göre anlamlı derecede daha uzun bir ortalama genel sağkalım süresi (14,1'e karşı 11,1 ay; tehlike oranı (HR) 0,66; %95 güven aralığı (CI) 0,54–0,81; P < 0,001) gözlemlendi. Birincil sonlanım noktasına ulaşıldı. Ortalama progresyonsuz sağkalım süresi 7,0 ay iken, plasebo grubunda bu süre 5,3 aydı (HR 0,53, %95 CI 0,44–0,65). PD-L1 kombine pozitif skoru ≥5 olan hastalarda ortalama genel sağkalım süresi 15,3 ay iken, plasebo grubunda bu süre 10,9 aydı (HR 0,58, %95 CI 0,41–0,82). Objektif yanıt oranı %65,2 iken, plasebo grubunda bu oran %48,9 idi ve ortalama yanıt süresi sırasıyla 8,8 ay ve 4,4 aydı. Kadonilimab grubunda %65,9, plasebo grubunda ise %53,6 oranında 3. derece ve üzeri tedaviyle ilişkili yan etkiler görüldü; en sık görülenler trombosit sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma ve anemiydi. Bağışıklıkla ilgili yan etkilerin çoğu 1. veya 2. dereceydi. Yeni bir güvenlik sinyali gözlenmedi. Kadonilimab artı kemoterapi, ileri evre G/GEJ adenokarsinomlu hastalarda yönetilebilir bir güvenlik profiliyle genel sağkalımı önemli ölçüde iyileştirdi.
Cadonilimab enjeksiyonu, kurum içinde geliştirilen, sınıfının ilk örneği olan yeni bir PD-1/CTLA-4 bi-spesifik immünoterapi ilacıdır. 29 Haziran 2022'de Cadonilimab, platin bazlı kemoterapi sonrası ilerleme gösteren veya tekrarlayan veya metastatik servikal kanser (R/M CC) hastalarının tedavisi için Çin Ulusal İlaç İdaresi (NMPA) tarafından pazarlama onayı almıştır. Eylül 2024'te, lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik mide veya gastroözofageal kavşak (G/GEJ) adenokarsinomlu hastaların birinci basamak tedavisi için, floropirimidin ve platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde Cadonilimab için yeni bir endikasyon onaylanmıştır. Şu anda, Cadonilimab'ın platin bazlı kemoterapi ile, bevacizumab ile birlikte veya bevacizumab olmadan, kalıcı, tekrarlayan veya metastatik servikal kanserin birinci basamak tedavisi için yeni ilaç başvuruları CDE tarafından kabul edilmiştir. Ayrıca, hepatoselüler karsinomun küratif rezeksiyonundan sonra nüks riski yüksek olan hastalarda adjuvan tedaviye yönelik bir faz III çalışması da dahil olmak üzere bir dizi klinik çalışma etkin bir şekilde yürütülmektedir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanslar
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Yayın tarihi: 21 Şubat 2025