31 Aralık 2024 tarihinde, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Şirket"), daha önce 2. basamak ve üzeri kemoterapiye yanıt vermeyen tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal kanser (NPC) hastalarının tedavisi için programlanmış hücre ölümü ligandı 1 (PD-L1) hedefli yenilikçi insanlaştırılmış monoklonal antikor ("mAb") tagitanlimab (eski adıyla KL-A167) (科泰莱®) için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden (NMPA) pazarlama izni almıştır. Bu, NPC tedavisi için onaylanan dünyadaki ilk PD-L1 monoklonal antikorudur.
Onay, daha önce 2. basamak ve üzeri sistemik tedavilerden sonra başarısız olmuş tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal karsinomlu hastalarda tagitanlimab monoterapisinin etkinliğini ve güvenlik profilini değerlendirmek üzere Çin Tıp Bilimleri Akademisi Kanser Hastanesi'nden Profesör Shi Yuankai'nin baş araştırmacı olarak görev yaptığı, tek kollu, çok merkezli, faz II klinik çalışmasına dayanmaktadır.
26 Şubat 2019 ile 13 Ocak 2021 tarihleri arasında 153 hasta tedavi edildi. Toplamda 132 hasta tam analiz setine (FAS) dahil edildi ve etkinlik açısından değerlendirildi. 13 Temmuz 2021 tarihli veri kesim tarihi itibarıyla, medyan takip süresi 21,7 ay ( %95 GA 19,8–22,5) idi. FAS popülasyonu için, IRC tarafından değerlendirilen ORR %26,5 (%95 GA 19,2–34,9) ve hastalık kontrol oranı (DCR) %56,8 (%95 GA 47,9–65,4) idi. Medyan progresyonsuz sağkalım (PFS) 2,8 ay (%95 GA 1,5–4,1) idi. Yanıt süresinin medyanı 12,4 ay ( %95 güven aralığı 6,8–16,5) ve genel sağkalım süresinin medyanı 16,2 ay ( %95 güven aralığı 13,4–21,3) idi.
NPC hakkında
2022 GLOBOCAN verileri, dünya genelinde 120.000'den fazla yeni nazofaringeal kanser vakası, Çin'de ise 51.000 yeni nazofaringeal kanser vakası ve 28.400 ölüm olduğunu göstermiştir. 2021 CSCO kılavuzlarına göre, lokal olarak tedavi edilemeyen tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal kanser için 1. basamak tedavi rejimi platin içeren kombinasyon kemoterapisine, 2. basamak tedavi ise monoterapiye dayanmaktadır. Tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal kanserli hastaların 5 yıllık sağkalım oranı %18,5 olup, ortalama genel sağkalım süresi 22,1 aydır ve özellikle tedavi sonrası metastaz geliştiren hastaların klinik faydasını artırmak için karşılanmamış bir klinik ihtiyaç bulunmaktadır. Son yıllarda immünoterapi, tümör hastaları için daha fazla tedavi seçeneği sunmuş ve nazofaringeal karsinomlu hastaların tedavisinde etkili bir yöntem haline gelmiştir.
Tagitanlima Hakkında
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Çin) tarafından üretilen Tagitanlima, PD-L1'i hedefleyen ve PD-L1 ile PD-1 arasındaki etkileşimi seçici olarak bloke eden, tamamen insanlaştırılmış bir IgG1κ monoklonal antikorudur.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
E-posta:myimmnet@163.com
Referanslar
1.Teknoloji ve Ürün Geliştirme Süreci – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nazofaringeal karsinom. Lancet (Londra, İngiltere) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Yayın tarihi: 07 Ocak 2025