9 Mayıs 2025'te Hansoh Pharmaceutical, Ameile (almonertinib mesilat tabletleri) için yeni bir endikasyonun pazarlama onayı aldığını duyurdu. Yeni endikasyon, tümörlerinde epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 19 delesyonu veya ekson 21 (L858R) mutasyonu bulunan ve tümör rezeksiyonu geçirmiş yetişkin küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının adjuvan tedavisi içindir. Ameile artık Çin'de dört onaylı endikasyona sahip olup, yerli olarak geliştirilen üçüncü nesil EGFR-TKİ'ler arasında lider konumunu korumaktadır.
Bu onay, öncelikle randomize, çift kör, kontrollü, çok merkezli Faz III klinik çalışma olan ARTS çalışmasına (HS-10296-302) dayanmaktadır. Çalışma sonuçları, 2025 Amerikan Kanser Araştırmaları Birliği (AACR) Yıllık Toplantısı'nda sözlü rapor olarak sunulmuştur.
2025 AACR Yıllık Toplantısı'nda sunulan ARTS çalışmasından elde edilen veriler, evre II-IIIB EGFR mutasyonlu NSCLC'li ve tamamen rezeke edilmiş hastalarda, uygun olduğunda Ameile ile adjuvan tedavinin hastalıksız sağkalımı (DFS) önemli ölçüde iyileştirebileceğini doğruladı. 2 yıllık DFS oranı %90,2'ye ulaştı, HR 0,17 idi ve genel güvenlik profili yönetilebilir düzeydeydi. Özellikle, çalışmaya sadece Çinli hastalar dahil edildi; bu da yerli olarak geliştirilen EGFR-TKI'nin Çin popülasyonundaki önemli etkinliğini ve yönetilebilir güvenlik profilini vurgulamaktadır.
Amile Hakkında
Çin'in ilk orijinal üçüncü nesil EGFR-TKI'si olan Ameile (Aumolertinib Mesilat Tabletleri), iyi lipofilikliği ve stabilitesi sayesinde kan-beyin bariyerini daha iyi geçerek düşük oranda yan etki gösterir. Şu anda Ameile dört endikasyon için onaylanmıştır: EGFR-TKI tedavisi sırasında veya sonrasında ilerleme gösteren, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik T790M mutasyonlu küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının ikinci basamak tedavisi; tümörlerinde EGFR ekson 19 delesyonu veya ekson 21 (L858R) ikame mutasyonu pozitif olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik NSCLC'li yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi; Lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen (Evre III) küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (“NSCLC”) olan ve kesin platin bazlı kemoradyoterapi sonrasında hastalığı ilerlememiş, tümörlerinde epidermal büyüme faktörü reseptörü (“EGFR”) ekson 19 delesyonu veya ekson 21 (L858R) ikame mutasyonu bulunan hastaların tedavisi; tümörlerinde epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 19 delesyonu veya ekson 21 (L858R) mutasyonu bulunan ve tümör rezeksiyonu geçirmiş yetişkin küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının adjuvan tedavisi.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 13 Mayıs 2025