4 Haziran 2025'te Akeso, şirketin sınıfının ilk örneği olan PD-1/CTLA-4 bispesifik antikoru kadonilimab'ın, platin bazlı kemoterapi ile birlikte veya bevacizumab olmadan, kalıcı, tekrarlayan veya metastatik serviks kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanımını Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) onayladığını duyurdu. NMPA onayı, kadonilimab için onaylanan üçüncü endikasyonu işaret ediyor.
Cadonilimab'ın birinci basamak serviks kanseri tedavisinde kemoterapi (bevacizumab ile veya bevacizumab olmadan) ile birlikte kullanımına yönelik onay, Faz III COMPASSION-16 (AK104-303) çalışmasından elde edilen klinik verilere dayanmaktadır.
Bu randomize, çift kör, çok merkezli, plasebo kontrollü faz 3 çalışmasında, Çin'deki 59 klinik merkezde daha önce tedavi görmemiş, kalıcı, tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri olan 18-75 yaş arası kadınlar, kadonilimab (10 mg/kg) veya plasebo artı platin bazlı kemoterapiye (bevacizumab ile veya bevacizumab olmadan) 3 haftada bir olmak üzere altı döngü boyunca rastgele (1:1) atandı, ardından 2 yıla kadar 3 haftada bir idame tedavisi uygulandı. Randomizasyon, etkileşimli bir web yanıt sistemi aracılığıyla merkezi olarak gerçekleştirildi. Stratifikasyon faktörleri, bevacizumab kullanımı (evet veya hayır) ve önceki eş zamanlı kemoradyoterapi (evet veya hayır) idi. İki birincil sonuç, kör bağımsız merkezi inceleme ile değerlendirilen progresyonsuz sağkalım ve tam analiz setindeki genel sağkalımdı.
COMPASSION-16 çalışmasında, kadonilimab kombinasyon rejimi, tedavi grubundaki popülasyonun %27,9'unu oluşturan ve kontrol grubundaki %24,2'ye kıyasla negatif PD-L1 ekspresyonuna (CPS <1) sahip tümörlü hastalarda belirgin bir etkinlik avantajı göstermiştir. Çalışma, hem hastalıksız sağkalım (PFS) hem de genel sağkalım (OS) uç noktalarını karşılamış ve serviks kanseri için birinci basamak tedavide standart tedavilere kıyasla kadonilimab rejimi ile tedavi edilen hastalarda her iki uç noktada da önemli iyileşmeler göstermiştir.
COMPASSION-16 çalışmasından elde edilen alt grup analizleri, bevacizumab dahil edilip edilmemesine bakılmaksızın hem PD-L1 pozitif hem de PD-L1 negatif popülasyonların tedaviden fayda gördüğünü göstermiştir. COMPASSION-16 çalışmasının sonuçları, 2024 Uluslararası Jinekolojik Kanser Derneği (IGCS) Küresel Toplantısı'nda Son Dakika Bildirisi (LBA) olarak sunulmuş ve daha sonra The Lancet'te yayınlanmış ve ardından Nature Reviews Clinical Oncology'de tekrar rapor edilmiştir.
Tercüme
Kadonilimab'ın birinci basamak standart kemoterapiye eklenmesi, kalıcı, tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri olan hastalarda yönetilebilir bir güvenlik profiliyle ilerlemesiz sağkalımı ve genel sağkalımı önemli ölçüde iyileştirmiştir. Veriler, kadonilimab artı kemoterapinin kalıcı, tekrarlayan veya metastatik serviks kanserinde etkili bir birinci basamak tedavi olarak kullanımını desteklemektedir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 06-06-2025