17 Kasım 2025'te Abbisko, Bağ Dokusu Onkolojisi Derneği'nin (CTOS) 2025 Yıllık Toplantısı'nda, tenosinoviyal dev hücreli tümör (TGCT) hastalarında pimicotinib'in (ABSK021) uzun vadeli etkinliği, güvenliği ve hasta tarafından bildirilen sonuçlarına ilişkin küresel Faz III MANEUVER çalışmasının poster sunumunu duyurdu.
Pimicotinib, Abbisko Therapeutics tarafından bağımsız olarak geliştirilen yeni, oral, yüksek derecede seçici ve güçlü küçük moleküllü bir CSF-1R inhibitörüdür. MANEUVER çalışması, TGCT'li hastalarda pimicotinib'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış, üç bölümden oluşan küresel, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz III klinik çalışmasıdır. Birincil sonlanım noktası ve tüm önemli ikincil sonlanım noktalarına 1. Bölümde 25. haftada ulaşıldı ve ilgili sonuçlar 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sunuldu. Birincil sonlanım noktası, RECIST v1.1'e göre kör bağımsız inceleme komitesi (BIRC) tarafından değerlendirilen, 1. Bölümün sonundaki objektif yanıt oranıdır (ORR). 25. Haftada, pimicotinib, plaseboya kıyasla ORR'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi (%54,0'a karşı %3,2, P＜0,0001).
CTOS 2025 Yıllık Toplantısı'nda sunulan sonuçlar, MANEUVER çalışmasının 2. Bölümünün tamamlanmasından elde edilen uzun vadeli etkinlik ve güvenlik verileriydi. Ortalama 14,3 aylık takip süresiyle, çalışmanın başından itibaren pimicotinib alan hastalarda güçlü ve kalıcı tümör yanıtları gözlemlendi. Kör bağımsız değerlendirme komitesi (BIRC) tarafından RECIST v1.1'e göre belirlenen objektif yanıt oranı (ORR), 25. haftadaki %54'ten %76,2'ye ( %95 CI: 63,8, 86,0) yükseldi ve dört hastada tam yanıt elde edildi.
Bu arada, çalışma aynı zamanda TGCT hastalarının yaşam kalitesiyle ilgili klinik sonuç değerlendirmelerinde (COA) hareket açıklığı, sertlik, ağrı ve fiziksel fonksiyon dahil olmak üzere klinik olarak anlamlı iyileşmelerin devam ettiğini gösterdi. Poster ayrıca EQ-5D-5L görsel analog ölçeği (VAS) ile değerlendirilen yaşam kalitesi (QoL) faydalarını da sundu. Pimikotinib tedavisi alan hastalar, 25. haftada başlangıç değerine göre ortalama %7,4'lük bir yaşam kalitesi iyileşmesi gösterdi ve bu oran 73. haftada %13,1'e yükseldi.
Ek olarak, 1. Bölümde başlangıçta plasebo grubuna randomize edilen ve daha sonra 2. Bölümde pimikotinibe geçiş yapan hastalar da klinik fayda elde etmiş olup, ortalama 8,5 aylık takip süresinde %64,5'lik bir objektif yanıt oranı (ORR) ve COA'larda önemli iyileşmeler gözlemlenmiştir.
Güvenlik açısından, tedavi süresince ortalama doz yoğunluğu %88,2 gibi yüksek bir seviyede kaldı. Tedaviyle ilişkili advers olayların (TEAE'ler) çoğu 1-2. derece şiddetindeydi. Yeni bir güvenlik sinyali gözlemlenmedi ve kolestatik hepatotoksisite, ilaca bağlı karaciğer hasarı veya saç/cilt hipopigmentasyonu belirtisi bulunmadı.
Bu yıl Ekim ayında düzenlenen Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) 2025 Kongresi'nde, MANEUVER çalışmasının baş araştırmacısı (PI) olan Pekin Jishuitan Hastanesi'nden Profesör Xiaohui Niu'nun bu önemli araştırma bulgularını sözlü sunumla aktarması dikkat çekicidir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
WeChat Kimliği: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Yayın tarihi: 18 Kasım 2025