23 Nisan'da Akeso'nun penpulimab ilacı, yetişkinlerde tekrarlayan veya metastatik keratinleşmeyen nazofaringeal karsinomun (NPC) birinci basamak tedavisinde sisplatin veya karboplatin ve gemcitabin ile birlikte kullanılmak üzere Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldı. FDA ayrıca, platin bazlı kemoterapi ve en az bir önceki tedavi hattı sonrasında hastalık ilerlemesi gösteren metastatik keratinleşmeyen NPC'li yetişkinler için penpulimab-kcqx'i tek başına bir ajan olarak da onayladı.
AK105-304 çalışmasında (NCT04974398), daha önce tekrarlayan veya metastatik hastalık için sistemik kemoterapi almamış, tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal karsinomlu 291 hastada penpulimab-kcqx'in sisplatin veya karboplatin ve gemcitabin ile birlikte etkinliği randomize, çift kör, çok merkezli bir çalışmada değerlendirilmiştir. Hastalar, penpulimab-kcqx'i sisplatin veya karboplatin ve gemcitabin ile birlikte, ardından penpulimab-kcqx alacak şekilde (1:1) veya plasebo ile birlikte sisplatin veya karboplatin ve gemcitabin alacak şekilde, ardından plasebo alacak şekilde randomize edilmiştir. Kemoterapi rejimleri, tam reçete bilgilerinde açıklanmıştır.
Birincil etkinlik ölçütü, RECIST v1.1'e göre Kör Bağımsız Değerlendirme Komitesi tarafından değerlendirilen ilerlemesiz sağkalım (PFS) idi. Genel sağkalım (OS) önemli bir ikincil sonlanım noktasıydı. Penpulimab-kcqx kolunda medyan PFS 9,6 ay ( %95 CI: 7,1, 12,5) ve plasebo kolunda 7,0 ay (%95 CI: 6,9, 7,3) idi (risk oranı [HR] 0,45 [ %95 CI: 0,33, 0,62], iki taraflı p değeri <0,0001), penpulimab-kcqx ve plasebo kollarında sırasıyla 12 aylık takipten sonra hastaların %31'i ve %11'i hayatta ve ilerlemesizdi. OS sonuçları henüz olgunlaşmamış olsa da, son analiz için önceden belirlenmiş ölümlerin %70'i rapor edildi, olumsuz bir eğilim gözlenmedi.
Tek başına penpulimab-kcqx'in etkinliği, tek bir ülkede yürütülen açık etiketli, çok merkezli, tek kollu bir çalışma olan AK105-202 (NCT03866967) çalışmasında değerlendirilmiştir. Çalışmaya, platin bazlı kemoterapi ve en az bir başka tedavi hattından sonra hastalık ilerlemesi gösteren, rezeke edilemeyen veya metastatik keratinleşmeyen nazofaringeal karsinomlu toplam 125 hasta dahil edilmiştir. Hastalar, hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisiteye kadar, en fazla 24 ay boyunca penpulimab-kcqx almıştır.
Başlıca etkinlik sonuç ölçütleri, Bağımsız Radyoloji İnceleme Komitesi tarafından değerlendirilen RECIST v1.1'e göre objektif yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DOR) idi. Veri kesim tarihi itibariyle (28 Eylül 2022), 1 hasta tam yanıt, 34 hasta ise kısmi yanıt elde etti. ORR %28,0 ( %95 CI 20,3–36,7) idi. Yanıt kalıcıydı ve 9 ay sonra hastaların %66,8'i hala yanıt durumundaydı. Otuz üç hasta (%26,4) hala tedaviye devam ediyordu. Medyan PFS ve OS sırasıyla 3,6 ay (%95 CI = 1,9–7,3 ay) ve 22,8 ay (%95 CI = 17,1 ay ila ulaşılamadı) idi. On (%7,6) hastada 3. derece veya daha yüksek irAE'ler görüldü. Penpulimab, daha önce yoğun tedavi görmüş metastatik nazofarenks karsinomu (NPC) hastalarında umut vadeden antitümör aktiviteleri ve kabul edilebilir toksisite düzeyleri göstermekte olup, metastatik NPC'nin üçüncü basamak tedavisi olarak daha ileri klinik gelişimini desteklemektedir.
Şu anda Çin'de kanser tedavisinde kullanılan yeni teknolojilerle ilgili birçok klinik çalışma devam etmekte olup, hastalar aranmaktadır. Yeni ilaçlar ve teknolojiler hakkında bilgi almak için Pekin Güney Bölgesi Onkoloji Hastanesi Uluslararası Bölümü ile iletişime geçebilirsiniz.
Telefon Numarası: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayın tarihi: 25 Nisan 2025